【ChiCTR2200063808】富马酸丙酚替诺福韦（TAF）用于青少年（年龄在12到<18岁）慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063808

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

富马酸丙酚替诺福韦（TAF）用于青少年（年龄在12到<18岁）慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性

试验专业题目

富马酸丙酚替诺福韦（TAF）用于青少年（年龄在12到<18岁）慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性

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临床试验信息

试验目的

分析真实世界中富马酸丙酚替诺福韦（TAF）用于青少年(年龄在12到<18岁)慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为前瞻性队列观察性研究,前瞻性研究受试对象随机方法为对青少年（年龄在12到<18岁）慢性乙型肝炎患者就诊后，对有意愿参加本研究，应用TAF进行治疗，所有参加本研究的患者的观察时间是48周。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.愿意并能够提供书面知情同意书(儿童和父母/合法监护人)； 2.男性或非怀孕，非哺乳期的女性，年龄在12到18岁； 3.有记录的慢性乙型肝炎证据(如HBsAg阳性>=6个月)； 4.受试者必须能够遵守研究给药的给药说明，并能够完成评估的研究时间表。；

排除标准

1.在研究期间不愿使用“有效”、协议规定的避孕方法的具有生育潜力的男性和女性； 2.研究人员认为可能干扰受试者治疗、评估或遵守协议的临床重大疾病(慢性乙肝除外)或任何其他重大医学疾病； 3.可能干扰药物吸收的胃肠道紊乱或术后状况(例如，胃旁路术或严重溃疡性结肠炎)； 4.采血困难和/或静脉通路不佳； 5.在过去2年内，因精神疾病住院、企图自杀和/或有一段时间的残疾。筛查前至少12个月在稳定治疗方案中得到良好控制的精神障碍患者或在过去12个月没有需要药物治疗的患者均可纳入； 6.严重药物过敏(如过敏反应或肝毒性)； 7.筛查后12个月内的临床相关药物或酒精滥用情况，包括筛查后6个月内的任何不受控药物使用情况。阳性药物筛查将排除受试者，除非可以用处方药物解释;诊断和处方必须经研究者批准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

镇江市第三人民医院

研究负责人电话

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