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【ChiCTR2200058435】慢性乙肝相关性肝硬化结节的长期观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058435

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乙肝肝硬化

试验通俗题目

慢性乙肝相关性肝硬化结节的长期观察性研究

试验专业题目

慢性乙肝相关性肝硬化结节的长期观察性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在观察在乙肝相关性肝硬化背景下的肝结节在向肝癌转变的过程中，肝结节的大小、形态、数目、质地及其对应的影像学表现和病理特征等具有哪些变化，总结具有哪些特征的肝硬化结节易转变为肝癌，为临床上肝癌的预防和早期处理及延缓癌变进展提供依据。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

本研究分为前瞻性队列观察性研究，前瞻性研究受试对象数据来源包括受试者门诊病历、住院病历，研究方法为对确诊为慢乙肝肝硬化患者于我院诊断为肝结节后，对有意愿参加本研究的患者，进行观察性研究，观察相关指标的变化，以及对于符合纳入标准的患者病例信息进行描述性数据分析，没有随机方法。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

120;178;202

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

自2022年2月至2027年2月所有在镇江市第三人民医院就诊的乙肝肝硬化患者；符合以下所有标准的患者方可入组： 1. 年龄不限，性别不限； 2. 符合乙型肝炎感染的诊断标准（有记录显示 HBsAg阳性 6个月以上，或肝组织活检证实）； 3. 肝硬化诊断符合我国中华医学会肝病分会和中华医学会感染分会《慢性乙型肝炎防治指南》（2019版）的诊断标准； 4. 超声、CT、MRI检查发现的肝结节患者。；

排除标准

1. 中途退出及失访者； 2. 存在精神障碍、合并其他重大疾病的患者； 3. 临床确诊为肝癌的患者； 4. 合并其他病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝病等其他肝脏疾病的肝硬化患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

镇江市第三人民医院

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研究负责人邮编

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