【ChiCTR2200058659】该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件。 Mazor脊柱机器人辅助单侧改良入路经皮椎体成形术（PVP）治疗腰椎Kummell病的安全性及有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058659

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎Kummell病

试验通俗题目

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件。 Mazor脊柱机器人辅助单侧改良入路经皮椎体成形术（PVP）治疗腰椎Kummell病的安全性及有效性

试验专业题目

Mazor脊柱机器人辅助单侧改良入路经皮椎体成形术（PVP）治疗腰椎Kummell病的安全性及有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 观察Mazor脊柱机器人辅助单侧改良入路经皮椎体成形术（PVP）治疗腰椎Kummell病的安全性。 2. 观察Mazor脊柱机器人辅助单侧改良入路经皮椎体成形术（PVP）治疗腰椎Kummell病的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验采用简单随机法。由统计人员根据试验组数自动生成随机编码表。在产生随机分配表的同时还为每一个病例准备一个随机分配信件，信封标有试验病例入组编号，内密封的信纸注明了该病例所用的治疗方法编号。申办者监查员负责将试验用品及相应编号的随机分配信件发给研究单位。研究单位须按受试者入组次序先后依次拆启密封的信纸，记录拆启日期、时间、拆启者签名，按信纸中分配的治疗方法编号进行处置。

盲法

单盲

试验项目经费来源

上海市第一人民医院特色研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合骨质疏松症诊断标准； 2. 年龄≥60岁，有明显的腰背部疼痛、活动受限症状； 3. 单个椎体的腰椎压缩性骨折； 4. 影像学提示椎体内有凹陷或横行透光区改变，并出现特征性椎体内真空裂隙征(IVC)； 5. 影像学提示I、II期Kummell 病，不合并下肢神经症状； 6. 影像学提示椎体后壁完整，椎管内无骨折块侵犯椎管； 7. 无其他部位骨折或重要脏器的功能障碍，能耐受手术。；

排除标准

1. 合并神经症状的Kummell病者； 2. 术前X线检查显示，骨折椎体压缩程度＞75%者； 3. 脊柱局部后凸严重畸形者( Cobb's 角≥40°)； 4. 疑存在椎体原发或转移性病变、多发性骨髓瘤、代谢性骨病的患者； 5. 脊柱退行性疾病导致长期慢性胸腰背部疼痛者； 6. 随访期间出现其他部位椎体骨折者 7. 合并严重心肺功能不全及严重凝血功能障碍性疾病者，有药物滥用史或正口服抗凝药； 8. 昏迷或无行为能力者； 9. MRI禁忌症（心脑血管等支架植入史、心脏起搏器、生物刺激器等）； 10. 严重感染未控制或高热者； 11. 对骨水泥过敏者； 12. 随访期间出现其他部位椎体骨折者； 13. 既往接受过椎体强化术及其他脊柱手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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