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【ChiCTR-OPB-15007203】达泊西汀对精液质量影响的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPB-15007203

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸达泊西汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸达泊西汀片

首次公示信息日的期

2015-10-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

男性不育症；早泄

试验通俗题目

达泊西汀对精液质量影响的临床研究

试验专业题目

达泊西汀对精液质量影响的临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

100029

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临床试验信息
试验目的

观察达泊西汀对精液质量的影响。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

基于互联网的随机数字表，将研究对象随机均分为两组。

盲法

/

试验项目经费来源

美纳里尼（中国）投资有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-11-01

试验终止时间

2016-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1 精液质量正常的判断标准（参考《世界卫生组织人类精液分析实验室技术手册》第5版） 1.1 精液量≥1.5ml； 1.2 精子浓度≥15x106/ml； 1.3 前向运动精子比例≥32％； 同时满足以上标准。 2 早泄诊断标准 采用早泄诊断量表。射精控制评价总评分: 总分数11分。 （Symonds T, Perelman MA, Althof S et al.Development andvalidation of a premature ejaculation diagnostic tool.Eur Urol 2007 Aug;52(2):565-73） 3 纳入标准 3.1 年龄≥20岁且≤49岁。 3.2 符合西医诊断标准中的早泄诊断标准和精液质量正常判定标准。 3.3 入选前3个月内未服用任何有生精作用的药物。 3.4 签署入组知情同意书。；

排除标准

1 年龄＜20岁或≥50岁。 2 有严重的基础疾病，如心血管疾病、呼吸系统疾病、肝肾功能不全、糖尿病等。 3 有先天性生殖系统畸形、隐睾、睾丸体积过小、睾丸炎、附睾炎、慢性前列腺炎、精索静脉曲张等。 4 服药依从性差者。；

研究者信息
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试验机构

中日友好医院

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研究负责人邮编

100029

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