【ChiCTR2400093909】非对称设计角膜塑形镜对镜片配适和中心定位的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093909

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

非对称设计角膜塑形镜对镜片配适和中心定位的影响

试验专业题目

非对称设计角膜塑形镜对镜片配适和中心定位的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨非对称定位设计角膜塑形镜在处理不对称角膜时的验配成功率、安全性及效果，并通过科学筛选，确定其适应症范围，为临床验配中找到怎样的角膜不对称程度需要用到不对称设计提供数据支持。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市新产业眼科新技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-14

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞＝8周岁（包含8周岁），男女不限； 2.球镜-1.50DS—5.00DS, 散光＞＝0.50 DC； 3.双眼角膜均具备易导致塑形镜严重偏位的非对称特征：双眼角膜前表面非对称矢量合力 > 40.27，且矢量合力方向均为向下。 4.双眼框架镜最佳矫正视力均＞＝5.0； 5.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；

排除标准

1.需要局部眼科药物或任何可能干扰角膜塑形镜配戴的全身药物； 2.双眼球镜度数差异＞＝-1.00 DS； 3.双眼角膜前表面非对称矢量合力均＜＝40.27，或非对称矢量合力>40.27但合力方向为向上，或只有单眼具备非对称特征。 4.患有眼部疾患，比如但不限于： 1)角膜内皮细胞密度＜2000/mm2，或 CV 值＞40，或六角形细胞比例＜50% 2)眼部任何活动期急性炎症 3)眼部慢性炎症如：慢性角膜炎、慢性葡萄膜炎、慢性泪囊炎、慢性睑缘炎、大于 2 级巨乳头状结膜炎(GPC) 、虹膜炎、脂溢性结膜炎等 4)裂隙灯检查：中重度干眼症和 TBUT＜5s 或角膜荧光素染色>2 级，翼状胬肉，角膜瘢痕，新血管形成或血管影距离边缘> 1.0mm 等 5)双眼任一眼压＞21mmHg 或<10mmHg，或双眼眼压差＞5mmHg 6)其他：青光眼，角膜知觉异常，眼睑闭合不全，上睑下垂，显性斜视，白内障，圆锥角膜等经眼科医生判断不能佩戴； 5.患有可能影响眼部的全身性疾病，比如但不限于：急、慢性鼻窦炎，脂溢性湿疹，严重的糖尿病，红斑狼疮，硬皮病，类风湿性关节炎等胶原性疾病和精神病受试者，过分神经质者等，经眼科医生判断不能配戴； 6.对接触镜或相关护理产品过敏者，或配戴接触镜发生过严重不良反应者； 7.在本试验入组前发生眼睛损伤或接受角膜手术者； 8.30天内配戴过接触镜（含角膜塑形镜）者； 9.30天内参加过其他软性接触镜临床试验， 30天内参加过其他硬性接触镜临床试验，30天内参加过其他角膜塑形镜临床试验，3个月内参加过药物临床试验或同时参与其他临床试验； 10.妊娠期或哺乳期的女性； 11.生活或工作环境不适宜配戴角膜接触镜，例如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂（如发胶、挥发性化学物）、灰尘等； 12.个人卫生条件不具备配戴角膜塑形镜所必需的卫生条件者； 13.不能按要求配戴角膜塑形镜者； 14.不能定期进行眼部检查者； 15.研究者认为不适合参与本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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