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【ChiCTR1800014319】慢性气道疾病呼吸道微生物组与气道炎症及免疫关系的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014319

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性气道疾病

试验通俗题目

慢性气道疾病呼吸道微生物组与气道炎症及免疫关系的临床研究

试验专业题目

慢性气道疾病呼吸道微生物组与气道炎症及免疫关系的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估慢性气道疾病患者（哮喘慢性阻塞性肺疾病哮喘合并慢性阻塞性肺疾病支气管扩张症）病情严重程度，检测气道炎症、免疫状态，对肺泡灌洗液及大便进行16SrRNA检测，对支气管粘膜标本进行免疫组化，分析慢性气道疾病气道炎症、免疫状态、病情严重程度与下呼吸道微生物菌群及胃肠道微生物菌群间的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

根据患者纳入时间进行序列编号

盲法

试验项目经费来源

横向课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-02-15

试验终止时间

2021-12-30

是否属于一致性

入选标准

就诊于四川大学华西医院呼吸内科门诊因肺部结节行纤支镜检查并已留有肺泡灌洗液、病变部位及非病变部位支气管粘膜标本，病理学检查结果为阴性或慢性炎症/炎性肉芽肿，结合胸部CT、临床表现及其他辅助检查结果排除肺部肿瘤、结核和其他肉芽肿性疾病的患者。纤支镜术后对患者进行进一步问诊，结合病史及辅助检查纳入符合以下条件的患者：哮喘组：符合GINA2017哮喘诊断标准的初诊初治哮喘患者；COPD组：符合GOLD2017 COPD诊断标准的稳定期中重度COPD患者；哮喘合并慢性阻塞性肺疾病（ACO）组：符合GesEPOC2017 ACO诊断标准的ACO患者。支气管扩张症组：符合2010年英国胸科协会制定的非囊性纤维化支气管扩张症指南的诊断标准。；

排除标准

（1）不能配合完善诊断相关辅助检查或其他原因不能合作者；（2）严重的心、肝、肾功能不全或者合并其他系统（如代谢、免疫、神经、血液）严重疾病患者；（3）其他急慢性呼吸系统疾病，包括但不限于肺炎、肺结核、支气管扩张、肺部肿瘤、过敏性肺炎、间质性肺疾病；（4）使用免疫调节相关药物者；（5）妊娠、哺乳期妇女；（6）近4周来有抗生素应用史；（7）有恶性肿瘤；（8）囊性纤维化患者；（9）牵拉性支气管扩张；（10）有肠道疾病的患者（可引起支气管扩张症的炎症性肠病除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院呼吸与危重症医学科

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