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【ChiCTR2100053858】肺癌肿瘤微环境及演进机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053858

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

肺癌肿瘤微环境及演进机制研究

试验专业题目

肺癌肿瘤微环境及演进机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探究肺癌抗肿瘤药物治疗（靶向治疗、免疫治疗等）的生物标志物，规范精准选择抗肿瘤药物。 2.拟对肺癌患者组织样本及外周血样本进行单细胞转录组测序、TCR免疫组库测序及甲基化测序，以分析肿瘤的免疫微环境及其演进机制。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照设计

盲法

开放

试验项目经费来源

单细胞多组学测序研究肺癌肿瘤特异性T细胞（ZYJC21052）

试验范围

目标入组人数

40;10;20

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-26

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表，能合作观察不良事件和疗效。 2.在签署 ICF 时年龄 18-75 岁的男性或女性。 3.未经治疗的晚期（III或者IV期）非小细胞肺癌患者。 4.有明确基因检测结果。 5.ECOG PS：0-2，且最近 2 周内肿瘤没有恶化迹象。 6.预期生存时间＞12 周。 7.样本采集时非急性炎症期。；

排除标准

1.患者在首次给药之前 8 周接受其他已批准的全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素 2 和肿瘤坏死因子）。 2.需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者。 3.长期大量使用激素或使用其它免疫抑制剂，研究者评估认为对研究治疗有影响的患者。 4.需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等: （1）首次给药前或外周血采集时间点 4 周内发生严重感染需要住院治疗，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎；（2）首次给药前 2 周内接受口服或静脉注射抗生素治疗。 5.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 6.同时参加另一项治疗性临床研究。 7.存在影响研究的高风险的基础医学状况或酒精/药物滥用或依赖。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院呼吸与危重症医学科，肺癌治疗中心

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