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【ChiCTR1800016445】一项旨在观察根治性前列腺切除术后即刻多西他赛化疗联合内分泌辅助治疗高危前列腺癌疗效及安全性的前瞻性单臂研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016445

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-06-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

一项旨在观察根治性前列腺切除术后即刻多西他赛化疗联合内分泌辅助治疗高危前列腺癌疗效及安全性的前瞻性单臂研究

试验专业题目

辅助化疗联合内分泌治疗在前列腺根治术后的高危前列腺癌患者中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察内分泌治疗联合多西他赛辅助化疗在高危前列腺癌术后辅助治疗中的疗效及安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

研究者

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-04-02

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄≤80岁。 （2）东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1级，预期寿命≥10年。 （3）RP术后病理证实前列腺腺癌，满足以下条件之一：a.pT3b伴Gleason 评分≥8分;b.任何盆腔淋巴结（+）M0；c.任何pT4。 （4）RP术后3个月以内。 （5）重要的实验室指标情况如下： a、血红蛋白≥90g/L。 b、中性粒细胞≥1.5 * 10^9/L c、血小板计数≥100 * 10^9/L d、血钾≥3.5mmol/L。 e、肝功指标:ALT、AST≤1.5倍正常值上限（ULN），TBIL≤1.5ULN（有文件证明的Gilbert综合征的受试者除外）。 f、血清白蛋白≥30g/L。 （6）签署了知情同意书。；

排除标准

（1）伴有明确影像学证据的骨转移、肝脏或者其他内脏转移；前列腺癌脑转移。 （2）既往有肿瘤病史或接受过细胞毒化疗或生物疗法治疗前列腺癌的。 （3）合并严重的合并症，如重度或不稳定型心绞痛；过去6个月内曾发生充血性心衰或心肌梗死或动脉血栓；活动性的细菌或真菌感染；慢性阻塞性肺气肿伴吸气或呼气功能障碍；病毒性肝炎或其它慢性肝脏疾病，已知的感染人免疫缺陷病毒（HIV）。 （4）已知对研究方案中涉及的药物过敏。 （5）首次使用化疗前一月内参加过其他药物临床研究者。（若之前研究药物半衰期长，则在首次使用研究药物前至少有5倍于之前研究药物半衰期的洗脱时间。）；

研究者信息
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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