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【ChiCTR2300078307】麻醉深度指导下瑞马唑仑与丙泊酚全凭静脉麻醉对非心脏手术患者围术期神经认知障碍的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078307

试验状态

正在进行

药物名称

瑞马唑仑/丙泊酚

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑/丙泊酚

首次公示信息日的期

2023-12-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围术期神经认知障碍

试验通俗题目

麻醉深度指导下瑞马唑仑与丙泊酚全凭静脉麻醉对非心脏手术患者围术期神经认知障碍的影响

试验专业题目

麻醉深度指导下瑞马唑仑与丙泊酚全凭静脉麻醉对非心脏手术患者术后神经认知障碍的影响

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400037

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临床试验信息
试验目的

对比分析麻醉深度指导下瑞马唑仑与丙泊酚全凭静脉麻醉对非心脏手术患者围术期神经认知障碍的影响，为优化麻醉方案选择提供参考

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据研究中心进行分层，区组长度设置为6或9，采用基于网络的中心随机化系统进行中央随机。

盲法

麻醉医生、患者未设盲，知晓受试者分组的医师仅负责术中试验实施和麻醉管理。临床结局评估者完全设盲。术后随访、评估，数据整理及统计分析人员完全不知道受试者分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

184

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄⩾60岁； 2）预计在气管插管全麻下行择期非心脏手术（预计手术时间>2h，术后住院>2天）； 3）ASA分级I~III级；；

排除标准

1）患有精神疾病（包括术前存在谵妄的患者）或在服用抗精神病类药物（氯丙嗪、氟哌啶醇、氯氮平、利培酮、奥氮平、喹硫平等典型和非典型抗精神病药物者）； 2）经MMSE量表判定术前存在认知功能障碍者； 3）严重的听觉、视觉、语言系统功能损害者； 4）术后昏迷或癫痫发作者； 5）严重肝肾疾病者（Child-Pugh分级为C级或术前透析的患者）； 6）确定/怀疑有滥用或长期应用麻醉性镇静镇痛药者； 7）困难气道需要清醒插管或者已被诊断为中重度OSAS患者； 8）计划术后延长气道保护或需要机械通气者； 9) 存在对常规麻醉药物过敏或有禁忌症者； 10）正在戒酒者； 11）需要在术后5天内行二次手术者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400037

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