【ChiCTR2500095949】无创多模电磁精准调控技术治疗老年痴呆和抑郁症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095949

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍、抑郁症

试验通俗题目

无创多模电磁精准调控技术治疗老年痴呆和抑郁症的临床研究

试验专业题目

无创多模电磁精准调控技术治疗老年痴呆和抑郁症的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目以轻、中度AD患者和抑郁症患者为研究对象，应用无创多模电磁精准调控新技术，对脑网络核心节点进行电磁同步刺激治疗，研究无创多模电磁精准调控新技术对AD患者、抑郁症患者症状改善的有效性及安全性。建立AD患者和抑郁症患者无创调控治疗新方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组方案由宣武医院统计专业人员采用SAS 9.4 软件按照1:1完成程序编写和随机，进行分层随机，分层因素为年龄和基线严重程度。

盲法

对病人、医生、量表评估者、资料分析者使用盲法。

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

依据 NINCDS-ADRDA 提出的AD诊断标准诊断为很可能阿尔茨海默症（probable AD）。（1）年龄 50-85 岁，性别不限；（2）轻、中度AD患者，MMSE得分大于10分，小于26 分；（3）小学学历以上；（4）治疗前一个月进行持续稳定剂量的药物治疗；（5）自愿参加，并与法定监护人共同签署知情同意书。依据美国精神病学协会发布的精神障碍诊断和统计手册第五版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders,DSM-V）中的抑郁障碍-抑郁发作诊断标准；（1）年龄在 18～60 岁之间；（2）门诊或住院患者；（3）由本人签署书面知情同意书；（4）符合 DSM-IV 诊断标准：重性抑郁障碍（单次发作或反复发作），通过简明国际神经精神障碍访谈检查（MINI）中文版进行评定；（5）当前抑郁发作程度 14 分< HAMD-17。；

排除标准

AD排除标准：（1）血管性 MCI（有脑卒中病史者，Hachinski 缺血指数量表 HIS>5 分者）；（2）重度抑郁引起的 MCI（老年抑郁量表≥11 分）；（3）患有可引起认知功能障碍的神经系统其他疾病(如脑肿瘤、帕金森病、脑炎、癫痫等)；（4）脑外伤导致的痴呆；（5）其他可引起认知损害的系统性疾病，如甲状腺功能异常、严重贫血、梅毒、 HIV 等；（6）有精神病史者或先天精神发育迟缓者；（7）有严重听、视力障碍，不能配合检查者；（8）体内有起搏器，动脉瘤夹，人工心脏瓣膜，耳植入体，金属碎片；眼睛，皮肤或体内有异物等 MRI 扫描禁忌症。 DD排除标准：依据美国精神病学协会发布的精神障碍诊断和统计手册第五版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders,DSM-V）中的抑郁障碍-抑郁发作诊断标准；（1）年龄在 18～60 岁之间；（2）门诊或住院患者；（3）由本人签署书面知情同意书；（4）符合 DSM-IV 诊断标准：重性抑郁障碍（单次发作或反复发作），通过简明国际神经精神障碍访谈检查（MINI）中文版进行评定；（5）当前抑郁发作程度 14 分< HAMD-17。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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