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【ChiCTR2300078553】针刺耳穴对IVF-ET反复移植失败患者焦虑状态改善及妊娠结局影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078553

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

体外受精反复移植失败焦虑状态患者

试验通俗题目

针刺耳穴对IVF-ET反复移植失败患者焦虑状态改善及妊娠结局影响研究

试验专业题目

针刺耳穴对IVF-ET反复移植失败患者焦虑状态改善及妊娠结局影响研究

申办单位信息

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联系人邮编

510000

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临床试验信息

试验目的

1.观察针刺耳针改善IVF-ET反复种植失败患者焦虑情绪 2.针刺耳针提高IVF-ET反复种植失败患者临床妊娠率的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本实验随机分组通过统计软件SPSS产生创建随机序列，设定随机数种子以确保随后的随机数生成是可复现的，通过随机数字生成器生成一列随机数字，根据随机数字大小排序分为三组，生成一列新变量，即随机分组的结果，以此来确定研究对象的随机分组情况。按照计算机生成的随机化数字按 1:1:1分配至对照组、假针刺组、针刺组。

盲法

有关治疗实施的分配将对受试者施以盲法。对于需要针刺的两组患者在整个治疗过程中均佩戴眼罩，以保证盲法的实施，操作时两组使用的工具形状相同。治疗提供者和结果评估者则不进行遮蔽，但强烈要求不要在后续评估中披露参与者的分配状态。研究数据将以单独的数据表输入计算机，以便研究人员可以分析数据，而无需访问有关治疗分配的信息。

试验项目经费来源

无，在治疗费方面，本实验免费为患者提供针灸治疗，并对焦虑状态进行观察，患者无需产生额外费用使用。

试验范围

目标入组人数

134

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

入选标准

①既往有2次及以上IVF-ET且未妊娠或移植＞3枚优质胚胎均未妊娠，拟再行冻融胚胎移( frozen-thawed embryo transfer，FET) 者; ②患者及其配偶年龄在25～40 岁; ③近一年来未经受过重大心理创伤者； ④仍有≥2枚优质冻存胚胎者; ⑤汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）＞7分者； ⑥在了解研究过程后签署知情同意书者。 ⑦具有独立阅读、交流和完成问卷调查的基本能力的女性。；

排除标准

①子宫内膜病变者，如子宫内膜息肉、宫腔粘连、黏膜下肌瘤、内膜薄( 内膜厚度＜7mm)、子宫内膜异位症等; ②子宫畸形、子宫腺肌症者; ③有复发性流产史者（定义为≥2次临床妊娠失败） ④伴有严重高血压、肝肾功能损伤、精神疾病无法配合治疗或HAM-A评分≥24者; ⑤其他明确原因引起的反复移植失败者，如染色体异常等; ⑥在本研究之前已接受过心理疏导等心理干预的患者； ⑦依从性差、拒绝参加试验或不愿签署知情同意书及随访困难者; ⑧正在参加其他临床研究者。 ⑨3个月内进行过针灸、中药、理疗治疗者;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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