【ChiCTR2000032454】请尽快上传伦理审批文件。复合益生菌酸奶对多囊卵巢综合征患者的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032454

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

请尽快上传伦理审批文件。复合益生菌酸奶对多囊卵巢综合征患者的影响

试验专业题目

复合益生菌酸奶对多囊卵巢综合征患者菌群结构和生殖健康的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 比较正常女性和PCOS患者的阴道分泌物以及唾液、粪便、尿液等消化道菌群差异性，血液、粪便、尿液的代谢组差异性，关联代谢组与菌群测序结果，找出关键菌与代谢物； 2. 探明各类酸奶乳品对PCOS患者致病菌和代谢通路的影响； 3. 明晰各类酸奶乳品是否可以缓解PCOS患者病症，改善其妊娠结局。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用计算机PEMS 3.1软件“完全随机(两组及多组)设计”程序模拟产生随机数,将符合标准的病人随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家母婴乳品健康工程技术研究中心横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-29

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

入选标准

在排除其他高雄激素血症和（或）排卵功能障碍（库欣综合征，21-羟化酶缺乏症，甲状腺疾病，雄激素分泌性肿瘤，先天性肾上腺增生和高催乳素血症）的病因后，对PCOS进行诊断。PCOS的诊断标准：根据2003年鹿特丹标准，至少满足以下标准中的两项：（1）稀发排卵/无排卵；（2）有高雄激素的临床表现和（或）高雄激素生化指标；（3）卵巢多囊改变：超声提示一侧或者双侧卵巢有≥12个直径为2~9mm的卵泡，和（或）卵巢体积≥10ml。所有PCOS患者均为首次就诊患者，未接受过PCOS相关治疗。对照组来自因丈夫精子问题，选择做IVF的月经周期规律、卵巢形态和激素水平均正常的女性。；

排除标准

排除在过去一年内母乳喂养或怀孕或在过去3个月内服用过药物的妇女。近1个月服用抗生素、益生菌或益生元、规律吸烟、饮酒、精神类疾病不能正确回答问题或不愿进行问卷调查者不纳入本研究；减肥手术史；不能依从膳食推荐；乳糖不耐受；牛奶蛋白过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京三元食品股份有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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