【ChiCTR2200064825】乳品对绝经后女性骨质情况干预效果及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064825

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

绝经后骨质疏松症

试验通俗题目

乳品对绝经后女性骨质情况干预效果及机制研究

试验专业题目

乳品对绝经后女性骨质情况干预效果及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为绝经后女性的骨质疏松症提供有效的早期防治方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机对所有病人随机分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京三元食品股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-30

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在40-75岁间绝经至少1年的女性； 2.T评分：t值小于-1； 3.对高钙乳或其他乳制品不存在厌食、不耐受或过敏症状； 4.在北京稳定生活且近两年无搬出京计划，饮食习惯稳定，能配合完成研究者。；

排除标准

1.患有精神类疾病不能正确回答问题或不愿进行问卷调查；生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者，或有明显的运动障碍； 2.患有任何类型的骨退行性慢性病（如糖尿病、肾结石、心脏病缓解、癌症、甲状腺机能亢进和减退、甲状旁腺机能亢进、肾和肝功能受损）、创伤性骨折史，骨软化症、肾性骨营养不良症等代谢性骨病或骨肿瘤等；中、重度肾功能损伤（血肌酐＞2mg/dL或177mmol/L），或肝功能异常（ALT>2倍正常值上限）的患者；中、重度慢性阻塞性肺部疾病；重度高血压患者、脑血管意外患者； 3.消化系统外科手术史，如胃切除术、胃底折叠术、结肠造瘘等，或持续性呕吐或怀疑有消化道梗阻者； 4.药物治疗史，过去48周中，接受过预防绝经后疾病的激素相关疗法，或摄入抗骨质疏松药物及对骨代谢有作用的药物，如苯妥英钠、卡马西平等；或过去3个月，因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常； 5.急性或慢性炎性疾病，或正在接受抗生素、益生菌、益生菌或任何其他可能在纳入前3个月影响肠道微生物群的药物治疗的患者； 6.患有肺结核和艾滋病等传染病，患有严重器质性疾病，如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等； 7.在治疗期间摄入其他已知影响骨代谢的膳食补充剂，包括其他牛奶、其他豆浆、维生素D、维生素K、复合维生素和钙片等，有此情况则退组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

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