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【ChiCTR2300070906】富含褪黑素牛奶改善睡眠临床循证

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070906

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠

试验通俗题目

富含褪黑素牛奶改善睡眠临床循证

试验专业题目

富含褪黑素牛奶改善睡眠临床循证

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1) 明确高褪黑素奶在调节睡眠周期方面的功效； 2) 确定高褪黑素奶在提高免疫力，改善身体状况的功效； 3) 通过肠道菌群、代谢解析褪黑素奶改善生活质量、临床指标的作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机对所有病人随机分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京三元食品股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 符合《中国成人失眠诊断与治疗指南( 2017 版) 》慢性失眠症诊断标准[25]（附件5）； 2) PSQI量表（附件3）得分≥7分或ISI量表＞7分 3) 对褪黑素牛奶无过敏或者不耐受现象； 4) 自愿加入实验。；

排除标准

1) 患有恶性肿瘤、严重心、肝、肾功能不全、自身免疫性疾病、血液系统疾病等全身状况差的患者。 2) 存在神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统和内分泌系统、躯体疾病（皮肤瘙痒和慢性疼痛等）等疾病的患者。 3) 各种原因导致的痴呆、感觉性失语等不能配合研究的患者。 4) 伴严重焦虑、抑郁、躁狂、精神分裂症、自杀倾向的患者。 5) 长期卧床或日常生活能力严重下降、不能自理的患者。 6) 正在参与其他临床实验的患者。 7) 处于妊娠期或哺乳期患者。 8) 不自然的生活方式的患者（例如轮班工人和作息有时差的个人）；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

100029

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