【ChiCTR2500096480】评价经颅磁刺激仪治疗抑郁症的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096480

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症状

试验通俗题目

评价经颅磁刺激仪治疗抑郁症的有效性和安全性

试验专业题目

评价经颅磁刺激仪治疗难治性抑郁症的有效性和安全性的开放标签临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.系统评估深部经颅磁刺激设备VIVD I在抑郁症患者中的临床安全性。 2.明确深部经颅磁刺激设备VIVD I对抑郁症患者症状和认知功能等方面的有效性。 3.通过核磁，脑电，近红外等技术手段，探讨深部经颅磁刺激设备VIVD I对抑郁症患者大脑特定区域及神经网络的调控机制，为理解其神经生物学作用机制提供支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

负责人使用计算机生成的随机数列表。

盲法

双盲,研究参与者和数据统计分析人员不知道分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-26

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

1）自愿签署知情同意书； 2）年龄18-55周岁，性别不限； 3）符合 DSM-5 重性抑郁障碍发作诊断标准，单次发作（F32.1、F32.2）或反复发作（F33.1、F33.2）； 4）筛选期 HAMD 21 总分＞=24分，基线期 HAMD17 总分＞=21分； 5）目前单一抗抑郁药足量、足疗程使用＞=6周的患者； 6）患者体格检查、病史、生命体征、血尿便常规、肝肾功、电解质、心电图、脑电图等指标正常； 7）充分了解经颅磁刺激（TMS）的安全性后，愿意积极配合治疗，并由本人和家属签署知情同意。；

排除标准

1.年龄<18岁或>55岁； 2.有严重躯体疾病史及其他精神活性物质和非依赖性物质所致焦虑； 3.患者体内置有金属或电子仪器，如颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器及支架等金属异物者； 4.有癫痫发作风险，既往有颅脑疾病、头颅外伤、酗酒、脑电图异常，有脑部结构异常的MRI证据，或有家族癫痫病史； 5.有精神病性症状需联合应抗精神病药物者； 6.入组前2个月内接受ECT或者其他的物理治疗； 7.筛选期哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）自杀意念条目 4 或 5 问题回答为“是 ”，并基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险；或目前或过去 12 个月内有明显自杀倾向者。 8.妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选期血 HCG/尿妊娠检查结果阳性者；或试验期间无法采取有效避孕措施者；或计划在试验开始后的 3 个月内受（授）孕者； 9.目前（或在过去 4 周内）服用可能限制TMS 有效性的足量苯二氮卓类药物超过 2 周或任何剂量的抗癫痫、抗惊厥药物者； 10.拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属康宁医院

研究负责人电话

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