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【ChiCTR2500108214】女性癫痫患者孕期不同剂量叶酸补充降低子代不良结局的效果及安全性的双盲随机对照试验临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108214

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

癫痫

试验通俗题目

女性癫痫患者孕期不同剂量叶酸补充降低子代不良结局的效果及安全性的双盲随机对照试验临床研究

试验专业题目

女性癫痫患者孕期不同剂量叶酸补充降低子代不良结局的效果及安全性的双盲随机对照试验临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：与常规补充 0.4 mg/d 叶酸相比，评价女性癫痫患者孕期强化补充 2.0mg/d叶酸降低妊娠不良事件复合终点（包括早产、小于胎龄儿、畸形、流产、死胎、神经发育异常）发生风险的效果。 2. 次要目的： 1）与常规补充 0.4 mg/d 叶酸相比，评价女性癫痫患者孕期强化补充 2.0mg/d 叶酸降低早产、小于胎龄儿、畸形、流产、死胎、神经发育异常发生风险的效果。 2）与常规补充 0.4 mg/d 叶酸相比，评价女性癫痫患者孕期强化补充 2.0mg/d 叶酸对妊娠并发症发生率的影响，妊娠并发症包括妊娠期高血压、子痫前期、胎盘早剥等。 3）与常规补充 0.4 mg/d 叶酸相比，评价女性癫痫患者孕期强化补充 2.0mg/d 叶酸降低对妊娠期间抗癫痫发作药物使用情况的影响，包括总用量、调整频次、调整时机、剂量变化及治疗方案的变动情况相较于妊娠前的变化。 4）与常规补充 0.4 mg/d 叶酸相比，评价女性癫痫患者孕期强化补充 2.0mg/d 叶酸对癫痫发作的影响。 5）与常规补充 0.4 mg/d 叶酸相比，评价女性癫痫患者孕期强化补充 2.0mg/d 叶酸在不良反应方面的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与研究实施无关的统计人员使用SAS软件产生随机数列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

人工智能重大科技专项

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据国际抗癫痫联盟（International League Against Epilepsy，ILAE）癫痫诊断标准确诊的女性癫痫患者； 2.年龄 18 至 45 岁； 3.妊娠试验阳性，且孕周<8 周； 4.患者已签署知情同意书；；

排除标准

1.孕前 3 月内出现癫痫发作； 2.既往妊娠史中存在神经管缺陷或其他胎儿先天畸形史； 3.患者本人患有神经管缺陷或其他先天畸形或存在相关家族病史； 4.患者配偶患有神经管缺陷或其他先天畸形或存在相关家族病史； 5.合并巨幼细胞性贫血； 6.合并恶性肿瘤或严重疾病（例如克罗恩病、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎）； 7.正在服用会干扰叶酸代谢的药物，例如甲氨蝶呤、柳氮磺吡啶、抗疟疾药物（抗癫痫发作药物除外）； 8.高同型半胱氨酸血症； 9.长期接触放射物质； 10.酒精滥用（过去 12 月内＞500ml/周）； 11.补充叶酸＞0.4mg/d 超过 1 个月； 12.对叶酸过敏或存在叶酸使用禁忌； 13.正在接受其他临床研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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