【ChiCTR1800018176】电针与温针灸对膀胱过度活动症的临床评价：一项随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018176

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱过度活动症

试验通俗题目

电针与温针灸对膀胱过度活动症的临床评价：一项随机对照临床研究

试验专业题目

电针与温针灸对膀胱过度活动症的临床评价：一项随机对照临床研究

申办单位信息

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550001

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临床试验信息

试验目的

本课题采用随机对照的方法，电针组和温针组均选取（双侧）次髎、中髎、会阳共6穴，以国际尿控协会推荐的OABSS评分表作为媒介工具在治疗前后、及随访期（12周）进行疗效评价，以OAB的平均24小时尿急次数、平均24小时排尿次数作为主要评价指标，并对治疗过程中出现的不良反应做详细记录，对其中远期疗效及安全性进行客观评价，从而对比电针、温针灸对OAB患者的疗效和安全性，为针灸治疗OAB的临床疗效提供更加科学的依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照1：1的比例将受试者随机分配到电针组、温针灸组。采用spss22.0统计分析软件产生研究所需的随机方案生成随机号，由负责随机人员将其分装于60个不透光的信封中，病例顺序号标在信封的外面，严格按照符合入组病例进入临床试验的顺序号与信封外面顺序号一致的原则。

盲法

由于针灸临床的特殊性，不能采用严格标准的盲法进行评价，故由不知分组情况的第三者进行疗效评价；实行疗效评价者、操作者及统计人员三分离。对受试者、疗效评价者及统计分析人员施盲。

试验项目经费来源

贵州省中医药管理局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-27

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

①符合膀胱过度活动症的诊断标准； ②患者年龄为18-75岁； ③尿频（日均排尿次数≥8次）； ④在参加研究前2周内未进行与本研究相关的药物治疗及研究前1个月内未进行过针灸治疗，或正在参加其它临床研究； ⑤参加本研究患者病程至少3个月； ⑥签署知情同意书，自愿参加本项研究。注：同时符合以上6项的患者，方可纳入本项研究。；

排除标准

①因其它疾病而引发的尿频、尿急的症状 ②在过去的一年内有肉毒杆菌膀胱或盆腔肌肉治疗史的病人； ③目前存在尿路感染或阴道感染的病人； ④目前正在进行植入性盆腔刺激器治疗的患者； ⑤目前正在应用电刺激治疗于盆腔区域，后背部及腿部区域的患者； ⑥在近4周内有本研究设备和本研究相关药物治疗史的患者； ⑦目前正在参加与妇科，泌尿系统或肾脏功能相关的临床研究； ⑧有凝血功能障碍或服用抗凝药，或患有严重心、肝、肾损伤的患者，或在妊娠期或哺乳期的患者，或者一般状况差，无法配合的患者； ⑨装有心脏起搏器，严重惧针、晕针或金属过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵阳中医学院第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

550001

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