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【ChiCTR2000031662】Castor分支型主动脉覆膜支架治疗累及左锁骨下动脉的Stanford B型胸主动脉夹层的安全性及有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000031662

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-04-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

StanfordB型主动脉夹层

试验通俗题目

Castor分支型主动脉覆膜支架治疗累及左锁骨下动脉的Stanford B型胸主动脉夹层的安全性及有效性研究

试验专业题目

前瞻性、单中心、随机对照评价Castor分支型主动脉覆膜支架治疗累及左锁骨下动脉的Stanford B型急性胸主动脉夹层的安全性及有效性的研究

申办单位信息
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联系人邮编

250033

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

对比Life-tech大动脉覆膜支架结合开窗或烟囱技术(对照组)和Castor分支型主动脉覆膜支架(实验组)用于治疗近端锚定区不足或锚定区不健康的Standford B型主动脉夹层的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

符合纳入排除标准的受试者根据分配的随机数字和入组方案随机分配至试验组和对照组，试验组与对照组按 1∶1 分配

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-85周岁，男性或未孕女性； 2.近端破口在左颈总动脉远端15mm与左锁骨下动脉远端20mm之间的夹层的患者； 3.夹层逆撕至左锁骨下动脉的夹层的患者； 4.有主动脉夹层相关的临床症状的患者，如胸背部持续疼痛不缓解、难以控制的高血压等； 5.影像学证实为B型主动脉夹层（急性或非急性期）的患者，包括穿透性溃疡、壁间血肿； 6.影像学检查提示纵隔内或主动脉周围血肿、分支动脉受累致重要脏器缺血、夹层进展（夹层直径快速增大，≥5mm/3月）或瘤样扩张（主动脉直径≥40mm）、夹层破裂的患者； 7.愿意完成临床研究并签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.夹层累及zone0或者zone1、升主动脉扩张的患者； 2.心肺或者肝肾功能不全，不能耐受气管插管手术的患者； 3.明确诊断为结缔组织病的患者； 4.对镍铬金属或含碘造影剂过敏的患者； 5.有难以控制的感染的患者； 6.难以纠正的凝血功能障碍； 7.双侧股总动脉重度狭窄的患者； 8.无法配合手术或未签署术前知情同意书的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学第二医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250033

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