【ChiCTR2400085964】MIND膳食模式在老年认知功能障碍患者中的应用探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085964

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

认知功能下降

试验通俗题目

MIND膳食模式在老年认知功能障碍患者中的应用探索

试验专业题目

探索MIND膳食模式对认知功能障碍影响的干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以成都老年康疗院作为干预场所，对有认知障碍的老年人运用改良MIND膳食进行对照预试验；基于该预试验搜集到的资料，运用多种数据分析方法，探究该MIND膳食模式与认知功能障碍关系，分析相关危险因素。为有认知障碍的人群提供一种有益于延缓/改善病情/症状的膳食模式，促进认知功能减退的人群健康状况的改善。

试验分类

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试验类型

随机抽样

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

获取该康养院的营养科供应食谱，利用MIND膳食模式依从性筛查量表（MIND-3L）进行评分，在老年轻度认知障碍（MCI）人群中随机选取30名老年人进行对照试验，将30名老年人利用通过随机数生成器来随机分配，分为干预组、对照组和自然对照组，每组老年人年龄相近，性别分布均匀。自然对照组为在大食堂供普通餐食（MIDAS-3L评分为7分）并床旁送餐的非干预组；对照组为营养科供普通营养餐（MIDAS-3L评分为9分）并床旁送餐的非干预组；对干预组的膳食进行调整改善，干预组为营养科供符合MIND膳食模式的营养餐（MIDAS-3L评分为14.5分）并床旁送餐。

盲法

干预组、对照组与自然对照组均为每位病人单独床旁送餐，避免食物沾染。其中干预组与对照组为营养科一对一单独设计、配置、送餐的餐食。针对干预组对象，会设立专门的MIND膳食计划每周食谱计划。包括制定个性化的食谱，根据干预对象的健康状况、营养需求和口味偏好进行精心设计和调整。同时，确保食材的新鲜和卫生，选择高质量的食材，并遵循严格的烹饪和储存规范。在准备食物时，采用分批处理的方式，以避免与其他食物混淆。同时，加强康养院内的卫生管理，定期清洁和消毒餐具、厨具和用餐区域，确保食物的卫生安全。此外，还可以通过教育和培训来提高康养院工作人员对MIND饮食的认识和理解。他们可以了解MIND饮食的原理和优势，以及如何正确地为干预对象提供这种饮食。确保干预对象的饮食需求得到满足并减少食物沾染的风险。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-24

试验终止时间

2024-12-23

是否属于一致性

入选标准

1.纳入人群为愿意参与并给予知情同意 2.同意不服用非处方维生素补充剂、多种维生素或维生素 E、叶酸、n-3 脂肪酸或类胡萝卜素的单独补充剂 3.咀嚼功能正常，能吃坚果等硬质食物 4.基线 MMSE 分数为 16-25/30，确诊为轻度认知障碍的患者；

排除标准

1.对一种以上的食物过敏 2.吞咽或咀嚼功能障碍 3.使用药物治疗阿尔茨海默病或帕金森病 4.患有双相情感障碍、抑郁症或其他精神疾病 5.心血管疾病不稳定或近期发作，例如过去 6 个月内发生过心肌梗塞或存在 1 型以上心力衰竭 6.过去 3 个月内最近发作的中风 7.在过去 5 年内诊断出癌症 8.脑损伤、肝病或 HIV 病史 9.与体重变化相关的疾病（即胃肠道疾病、炎症性肠病、克罗恩病、、结肠造口术、肠切除术或胃旁路手术等的病史） 10.在过去 6 个月内曾酗酒或滥用药物（女性> 2 杯/天;男性> 3 杯/天）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西公共卫生学院

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