【ChiCTR2200066538】萆薢泽兰饮治疗湿热蕴结型急性痛风性关节炎的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066538

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

萆薢泽兰饮治疗湿热蕴结型急性痛风性关节炎的临床研究

试验专业题目

萆薢泽兰饮治疗湿热蕴结型急性痛风性关节炎的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价萆薢泽兰饮治疗湿热蕴结型急性痛风性关节炎患者的临床疗效。 2.评价萆薢泽兰饮治疗湿热蕴结型急性痛风性关节炎对患者血尿酸水平、炎症反应、肌肉骨骼超声及痛风复发情况的影响。 3.评价萆薢泽兰饮治疗湿热蕴结型急性痛风性关节炎的药物临床安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者确定受试对象纳入研究后，由专人负责产生和保存随机分配序列号，此专人为不参与试验研究人员。采用简单随机法，使用随机数字表，以第24行，34、35列为起始，规定奇数为观察组，偶数为对照组。

盲法

试验项目经费来源

北京市怀柔区卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 中医辨证符合湿热蕴结型诊断标准； 2. 西医诊断符合急性痛风性关节炎诊断标准； 3. 年龄范围：年龄20-75岁，性别不限； 4. 近1周内未使用秋水仙碱、NSAIDs、糖皮质激素、中药类制剂； 5. 患者对本次研究充分了解，自愿参加本次临床研究，愿意接受口服中药治疗，积极配合，能完成临床观察，并签署知情同意书者，能如期完成随访。；

排除标准

1. 继发性高尿酸血症及痛风：如肾脏疾病致尿酸排泄减少、骨髓增生性疾病及放疗致尿酸生成增多、服用抑制尿酸排泄药物等； 2. 难治性痛风患者，具备以下三条中至少一条： (1) 单用或联用常规降尿酸药物足量、足疗程，但血尿酸仍≥360umol/L； (2) 接受规范化治疗，痛风仍发作≥2次/年； (3) 存在多发性和（或）进展性痛风石； 3. 合并严重的肝功能、肾功能、心功能不全等系统性疾病者； 4. 既往有消化道溃疡、出血、穿孔者； 5. 长期口服小剂量阿司匹林抗凝治疗者； 6. 病情严重：如关节重度畸形或强直，痛风石形成伴局部感染、破溃或压迫神经等； 7. 精神障碍、老年性痴呆、沟通障碍无法配合的患者； 8. 妊娠期或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医医院怀柔医院

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