【ChiCTR2500099159】针康法对缺血性脑卒中后运动失语症脑功能可塑性影响的随机临床神经影像学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099159

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后运动失语症

试验通俗题目

针康法对缺血性脑卒中后运动失语症脑功能可塑性影响的随机临床神经影像学研究

试验专业题目

针康法对缺血性脑卒中后运动失语症脑功能可塑性影响的随机临床神经影像学研究

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临床试验信息

试验目的

基于静息态功能磁共振成像（rs-fMRI）探索针康法治疗脑梗死（IS）后运动性失语患者的疗效及中枢机制。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

采用 SPSS25.0 软件将 1-60号数字进行完全随机产生2组数字。其中，第一组数字对应患者针康组；第二组数字对应常规康复组。61-120号数字对应是第三组数字对应健康对照组，抽取后组别固定，不能更改。凡符合纳入标准的受试者，按纳入顺序随机抽取，然后按信封内的标签指令进入试验。

盲法

试验项目经费来源

唐强名中医工作室项目(PDZY-2023-0701)

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-20

试验终止时间

2025-12-21

是否属于一致性

入选标准

患者组: 1.符合上述中西医失语症诊断标准患者； 2.年龄30-70岁，愿意接受治疗并能配合的患者； 3.美国国立神经功能缺损评分(NIHSS）16 ＜＝ NIHSS ＜＝ 30分，中型； 4.西方失语成套测验(WAB）诊断为运动运动性失语：失语商(AQ）< 93.8分；汉语失语症检查表(ABC）法评定为Broca型失语； 5.病灶均在左侧； 6.病程在6-10月； 7.右利手、小学文化以上、母语为汉语； 8.意识清楚、无精神精神障碍及严重的躯体疼痛等疾病。 9.病情稳定，能够配合完成fMRI扫描； 10.患者及家属自愿签署知情同意书。健康对照组: 1.无言语语言功能障碍； 2.年龄30-70岁； 3.右利手；母语为汉语； 4.无脑创伤、精神障碍等疾病。；

排除标准

患者组: 1.严重的构音障碍者； 2.严重的躯体障碍者； 3.严重的视觉、听觉障碍影响临床评估和治疗者； 4.体内有金属异物，如深静脉置管等，幽闭恐惧症等MRI扫描禁忌症者； 5.合并肿瘤，严重脏器、内分泌系统等疾病者； 6.其他疾病导致的失语； 7.孕妇、哺乳期或者近半年内有妊娠计划者； 8.因其他原因未完成试验者。健康对照组: 1.体内有金属异物，幽闭恐惧症等MRI扫描禁忌症； 2.酒精或药物成瘾者； 3.孕妇、哺乳期或者近半年内有妊娠计划者； 4.因其他原因未完成整个试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第七人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200137

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