【ChiCTR2400081785】长针透刺法治疗脾虚痰湿型腹型肥胖的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081785

试验状态

尚未开始

药物名称

针具

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

腹型肥胖

试验通俗题目

长针透刺法治疗脾虚痰湿型腹型肥胖的随机对照研究

试验专业题目

长针透刺法治疗脾虚痰湿型腹型肥胖的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价针刺与安慰剂浅针刺相比治疗脾虚痰湿型腹型肥胖的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验采用简单随机化方法，以 1：1 比例将受试对象分为针刺组、安慰剂浅针刺组。随机对照方法进行分组，通过操作 SPSS23.0 软件得出随机数字，并制成随机分配卡片，用不透明信封密封,信封序号与卡片序号相同。不透明的信封由主要研究者保存。在确认参与者符合条件后，主要研究者将向针灸师提供一个与分组分配对应的随机数字,按随机数字规定的分组将所观察的病例随机分为针刺组 37 例、安慰剂浅针刺组 37 例。

盲法

本研究患者、评估者均采用盲法。安慰剂浅针刺组参与者的针灸针将浅刺入在治疗组穴位外上方 1 寸的非经非穴的皮肤上，同样会刺破皮肤，产生痛觉，但不行手法产生得气感。数据分析的评估人员和统计人员均采用盲法。

试验项目经费来源

上海市浦东新区卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-20

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

诊断标准：本研究选用 BMI、腰围、腰臀比综合诊断腹型肥胖。（1）当 BMI＞25kg/m2 可诊断为肥胖症；（2）当男性腰围≥85cm，女性腰围≥80cm；（3）或男性腰臀比＞0.9，女性腰臀比＞0.8 可定为腹型肥胖。当 BMI 符合条件，腰围或者腰臀比有一个符合腹型肥胖诊断标准，即可认为符合本研究腹型肥胖纳入标准。 ① 近 3 个月内，未接受中西医或营养师的减肥治疗。 ② 年龄在 18 岁至 65 岁之间； ③ 符合腹型肥胖诊断标准； ④ 符合脾虚痰湿性的腹型肥胖患者。 ⑤ 理解、同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

①因药物、或因外间脑性、垂体性、肾上腺皮质功能、甲状腺功能和植物神经紊乱引起的继发性肥胖，如：肾上腺皮质机能减退症，甲状腺机能减退症，垂体前叶功能减退、女性多囊卵巢综合征以及颅脑外伤所致肥胖； ②正在服用可能影响试验结果（体重）的药物，如利拉鲁肽、司美格鲁肽、二甲双胍、激素等药物； ③汉密尔顿抑郁量表-17（HAMD-17）得分>18； ④针刺部位有严重溃疡、脓疮、皮肤感染等； ⑤严重心、脑、肺、肝、肾功能不全，造血系统疾病或合并其他严重疾病者； ⑥近 3 个月内参加其他临床医学试验研究； ⑦怀孕、哺乳期妇女； ⑧患有其他严重视听功能障碍或者精神类疾病，影响沟通者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第七人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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