【ChiCTR2400090125】固本通络方治疗慢性肾脏病1-3期的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090125

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

固本通络方治疗慢性肾脏病1-3期的临床疗效观察

试验专业题目

固本通络方治疗慢性肾脏病1-3期的临床疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

慢性肾脏病(CKD)现品成为世界范围内的公共健康问题。CKD发病率呈逐年上升趋势，中国 CKD 患病率为 10.8%。终末期肾病不可逆，因此在 CKD 早期进行干预显得尤其重要。中医学认为 CKD 实为本虚标实之证，多以脾肾虚损为本，瘀血邪毒为标。治疗以补益脾肾、化瘀泄浊之法为主。近年来大量的临床和实验发现，中医药在保护肾功能，延缓 CKD进展方面有确切的疗效且优势明显。本课题拟采用随机对照前瞻性研究方案，纳入慢性肾脏病(CKD1-3 期)120 例，与对照药物氯沙坦钾相比，通过慢性肾脏病患者临床症状、实验室检查指标、细胞对照药物橐细胞亚群在治疗前后的改变，观察固本通络方治疗慢性肾脏病的临床疗效及免疫抑制作用，旨在为治疗慢性肾脏病(CKD1-3 期，蛋白尿为主患者)提供有效的中药复方，明确药物作用机制，在改善患者生活质量水平的同时，有利于发扬和推广中医药治疗的特色优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

选择符合上述入选条件的患者 120例，用随机数字表产生相应随机编号(1-120)根据患者进入临床观察先后顺序选择箱应的随机编号，分为对照组和治疗组进行治疗观察。由独立的科研人员进行入组的分组工作。

盲法

无。

试验项目经费来源

上海市浦东新区卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

(1)符合慢性肾脏病1-3期的西医诊断标准，中医脾肾气虚瘀血证者； (2)年龄要求在18-70岁，性别男女不限，且患者一般具备良好的社会依从性； (3)原发性肾小球肾炎； (4)24小时尿蛋白定量<2.0g； (5)知情同意，志愿受试。凡符合上述标准者，可纳入观察例。以上一项为“否”者不能入病例。；

排除标准

(1)继发性 CKD者，或比原发性 CKD 出现更严重的多脏器损伤者； (2)近一个月内已经发生各种感染，或出现顽固性血压、高血糖药物不能控制者； (3)目前出现较重度的肾型贫血、处在酸碱平衡失调状况，及或出现水电解质紊乱等重大疾病者； (4)基于本研究者的基本情况分析，有在降低入组可能性以及可能导致入组情况复杂化的某些病变，如工作场所的环境变化以及容易导致失联的情况； (5)通过询问病史怀疑或确有酒精、药物依赖滥用病史; (6)存在敏感体质者，如对两种或以上的食品或药品过敏史者，或告知对本研究药物成分严重过敏者； (7)妊娠或者哺乳期妇女； (8)正在进行其他药物临床试验的患者。以上一项为“是”的患者不符合本次研究条件，不能参加临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第七人民医院

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