【ChiCTR2400083951】巨刺联合重复经颅磁刺激对脑卒中患者恢复期运动功能的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083951

试验状态

正在进行

药物名称

经颅刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

巨刺联合重复经颅磁刺激对脑卒中患者恢复期运动功能的疗效研究

试验专业题目

巨刺联合重复经颅磁刺激对脑卒中患者恢复期运动功能的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用随机对照试验1：1优效性实验设计，对照组常规患侧针刺基础上联合rTMS，试验组将在对照组基础上加健侧针刺。根据随机对照原则，在对照组健侧采用非侵入式假针刺。评估巨刺联合rTMS对脑卒中偏瘫肢体功能障碍的疗效，观察患者肢体功能、日常生活能力等方面的改善情况。探讨巨刺联合rTMS的作用机制，研究其对脑卒中偏瘫患者神经功能的影响，从神经传导、精准神经环路调控等方面的变化探究针刺和重复经颅磁刺激各自发挥作用的机制以及联合治疗疗效的机理。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

简单随机数字序列法，由研究负责人使用SPSS27.0随机数字生成法产生随机序列，种子号20240403。

盲法

单盲，医师或治疗师在评估患者运动功能时不知道患者的具体分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

(1)脑卒中发病后２周～6个月； (2)首次发病，单侧病灶，病变部位为单侧皮质下脑卒中（基底核、丘脑、内囊、放射冠）者，出现上肢肢体一侧运动功能障碍； (3)自愿参加本临床试验，本人或家属签署知情同意书；；

排除标准

(1)脑外伤、脑肿瘤及颅脑术后等非脑血管病变原因所致的偏瘫者； (2)有严重的心、肺、肝、肾等器官功能衰竭者； (3)既往有过脑卒中发作史和/或遗留有肢体功能障碍者； (4)依从性差，不按医嘱进行治疗者； (5)存在偏侧忽略或偏盲者； (6)针刺不耐受的患者；排除孕妇； (7)存在出血倾向者；伴有脑肿瘤、动脉畸形、静脉畸形者；患有严重心脏瓣膜病、心源性栓塞者等； (8)体内含有心脏起搏器、支架、人工耳蜗等金属器件等不适宜进行经颅磁刺激的患者； (9)存在与放电线圈紧密接触的金属硬件(如耳蜗植入物、内部脉冲发生器或药物泵)。 (10)头颅内有由银和金制成的电极,金属脑植入物。 (11)体内的电子元件(如位于颈部或躯干的IPG)与TMS线圈的距离小于10cm的患者(如:心脏起搏器、迷走神经刺激系统和脊髓刺激器)禁用。 (12)深部脑刺激植入脉冲发生器与经颅磁刺激线圈距离小于10cm的患者禁用； (13)有癫痫发作史、频繁的头疼耳鸣及药物滥用，近两周使用麻醉学镇痛药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第七人民医院

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