【ChiCTR2500098406】对侧大脑M1区重复经颅磁刺激联合神经肌肉电刺激对原发性肩周炎夜间疼痛及功能活动的作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098406

试验状态

尚未开始

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肩周炎

试验通俗题目

对侧大脑M1区重复经颅磁刺激联合神经肌肉电刺激对原发性肩周炎夜间疼痛及功能活动的作用

试验专业题目

对侧大脑M1区重复经颅磁刺激联合神经肌肉电刺激对原发性肩周炎夜间疼痛及功能活动的作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

当前肩周炎的治疗方法包括手术和非手术，治疗选择主要依赖于专家意见和对症治疗，其中对于缓解疼痛和恢复活动能力的最佳治疗方案，目前尚未达成共识，因此迫切需要新的视角。当前，我们研究团队提出了一种基于已知肩周炎疼痛和活动障碍机制，通过rTMS和NMES的外周和中枢的协同干预，基于神经可塑性原理，缓解患肢疼痛，尤其是夜间疼痛，重建肩关节活动和功能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数列表将由SPSS软件（版本29.0；IBM Corp.，NY，USA）的随机数生成器生成

盲法

盲法将适用于进行最终统计分析的结果评估员和统计分析员，以避免潜在的检测偏差

试验项目经费来源

浦东新区国家中医药传承创新发展试验区建设项目，项目编号：PDZY-2025-1210

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-16

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄>=18岁且患有单侧肩痛的患者； (2) 与健侧肩相比，至少两个运动平面的活动范围减少25%； (3) 疼痛持续时间<=9个月且肩痛视觉模拟评分（VAS）>=3分； (4) 肩部X光检查正常; (5)自愿参与本研究并签署知情同意书者。；

排除标准

(1) 患有继发性冻结肩及其他肩部疾病（如肩关节畸形、骨折、脱位、关节炎、颈椎神经根病、既往肩部手术史、肩袖损伤或肩峰下撞击综合征、钙化性肌腱炎和骨关节炎等）的患者； (2) 继发于其他疾病的肩痛（如纤维肌痛、风湿性疾病、创伤等）； (3) 在过去3个月内接受过患侧肩关节内皮质类固醇注射的患者； (4) 双肩均诊断为冻结肩的患者； (5) 患有其他合并症（如心血管疾病、神经系统疾病、肝肾功能障碍、恶性肿瘤、高热、感染性疾病和认知疾病等）； (6) 无法完成MRI扫描的患者； (7) 存在认知功能障碍、精神疾病或无法理解并配合研究者或提供知情同意的患者； (8)研究者认为不宜参加本研究的其它情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第七人民医院

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