【CTR20170417】评价口服六价重配轮状病毒活疫苗免疫原性的研究

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基本信息

登记号

CTR20170417

试验状态

已完成

药物名称

口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2017-06-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

轮状病毒引起的重症婴幼儿腹泻的预防

试验通俗题目

评价口服六价重配轮状病毒活疫苗免疫原性的研究

试验专业题目

评价不同剂量口服六价重配轮状病毒活疫苗免疫原性和安全性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

430207

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临床试验信息

试验目的

主要目的为评价不同剂量口服六价重配轮状病毒活疫苗在6周-12周龄健康婴儿中的免疫原性，次要目的为评价不同剂量口服六价重配轮状病毒活疫苗在6周-12周龄健康婴儿中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 480 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-05-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组时6～12周龄，无轮状病毒疫苗免疫史；2.监护人知情同意，并签署知情同意书；3.监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；4.婴儿在母亲妊娠后37-42周内出生（包括37周和42周）；5.婴儿出生后无免疫球蛋白接种史（乙肝免疫球蛋白除外），14天内未接种其他疫苗；6.腋下体温≤37.0℃；

排除标准

1.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；2.肠套叠病史或任何慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：梅克尔憩室）；3.对研究疫苗中任何成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史；4.免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者；5.现患传染病；现患腹泻或其他消化系统疾病；在过去7天内曾出现过需要治疗的胃肠炎或其他任何急性感染性疾病；6.出生窒息或其他原因抢救史、先天畸形、发育障碍或营养不良、严重慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）；7.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期；8.已知或怀疑现患疾病包括：呼吸系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病、过敏/感染性皮肤病；9.出生后参加任何其他临床试验者；10.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050021

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