【ChiCTR2100054584】请上传知情同意书模板。评价口服六价重配轮状病毒活疫苗在中国婴幼儿中的保护效力、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054584

试验状态

正在进行

药物名称

口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

口服六价重配轮状病毒活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2021-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

轮状病毒引起的急性胃肠炎

试验通俗题目

请上传知情同意书模板。评价口服六价重配轮状病毒活疫苗在中国婴幼儿中的保护效力、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价口服六价重配轮状病毒活疫苗在中国婴幼儿中的保护效力、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

430207

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估接种3剂六价重配轮状病毒活疫苗14天后预防自然感染轮状病毒引起的轮状病毒性胃肠炎的保护效力、免疫原性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用区组随机化的方法，由随机化统计师应用SAS统计软件产生受试者的随机化盲底。疫苗编号0001-6400，其中0001-0600为免疫原性亚组，根据各研究中心/现场所承担的样本量和招募计划分配疫苗编号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

3200

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.接种首剂六价重配轮状病毒活疫苗/安慰剂时，年龄在6-12周龄（要求出生体重≥2500g，孕周在37-42周）； 2.监护人知情同意，并签署知情同意书，并且能够遵守试验方案要求。；

排除标准

1.先天性胃肠道疾病史，既往发生过轮状病毒性胃肠炎，慢性腹泻史，发育不良或腹部手术史； 2.肠套叠病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：梅克尔憩室）； 3.已知或疑似的免疫功能障碍，包括严重联合免疫缺陷病（SCID）； 4.受试者患有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性期； 5.受试者患有不可控的癫痫、脑病、癫痫发作或其他进行性神经系统疾病； 6.已知的药物过敏史； 7.既往接种过任何轮状病毒疫苗； 8.存在活动性胃肠疾病的临床证据。注：患有胃食管反流病[GERD] 的婴幼儿，如果用药或未用药时 GERD 能得到很好地控制，也可参加本研究； 9.自出生后接受过肌肉注射、口服或经静脉输注皮质类固醇的婴幼儿。注：使用外用、眼科用或吸入性类固醇是允许的； 10.先天性或遗传性免疫缺陷家族史； 11.既往接受过输血或使用过血制品，包括免疫球蛋白（乙肝免疫球蛋白除外）； 12.在第1剂研究疫苗接种前14天内或预期在研究过程中任何时间参与另一项干预性研究； 13.在第1剂研究疫苗接种前30天内或计划在研究过程中任何时间使用除研究疫苗外的其他研究性或非注册药物； 14.与受试者在一起居住的成员（如家庭成员，保姆等）存在免疫缺陷的，如患有恶性疾病、免疫抑制性疾病、原发性免疫缺陷病、正在接受免疫抑制治疗等； 15.研究者认为可能会影响研究目的评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050021

联系人通讯地址