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【ChiCTR-IPR-17012912】榄香烯治疗肺癌靶标发现及逆转TKI耐药机制探究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17012912

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

榄香烯治疗肺癌靶标发现及逆转TKI耐药机制探究

试验专业题目

榄香烯治疗肺癌靶标发现及逆转TKI耐药机制探究

申办单位信息

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联系人邮编

310015

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临床试验信息

试验目的

（1）阐明榄香烯联合EGFR-TKIs治疗EGFR突变型肺腺癌的协同增效及减少耐药作用，揭示其作用分子机制。（2）发掘榄香烯联合EGFR-TKIs治疗肺腺癌的优势中医证型群体，建立中医药联合EGFR-TKIs的肺腺癌个体化治疗中西医结合优化方案，争取进入国际或国内临床指南。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用分层随机的方法。在试验病人中，兼顾中医证候和西医治疗的平衡性。

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金重点项目

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-20

试验终止时间

2019-10-31

是否属于一致性

入选标准

1、经病理组织学或细胞学确诊晚期肺腺癌患者； 2、年龄≥18岁。 3、身体一般状况评分KPS ≥70，或ECOG≥2, 预计生存期≥3个月者。 4、受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾功能及心脏功能基本正常，具体化验指标要求：血液：白细胞>3.0×109/L、血小板计数>70×109/L、血红蛋白>8g/dl，肝功：血清胆红素低于最大正常值的2.5倍；ALT和AST低于最大正常值的 2.5倍；(如存在肝脏转移，可以不大于正常值上限的5倍)；血肌酐≤133μmol/L；PT/APTT低于最大正常值的1.5倍； 5、能理解本研究，并自愿接受治疗，签署知情同意书。；

排除标准

1. 同时有两个以上原发肿瘤患者（如异时性肿瘤，需其它肿瘤控制良好）; 2. 放化疗期间的患者; 3. 1个月内使用过揽香烯乳; 4. 年龄在18岁以下，或为妊娠期、哺乳期妇女; 5. 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、或影响其生存的严重疾病，如艾滋病; 6. 精神或法律上的残疾患者; 7. 怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况; 8. 已知对本药组成成份过敏者; 9.正在参加其他药物临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州师范大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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