【ChiCTR2400087192】基于3D打印模板的CT引导宫颈癌三维腔内联合组织间插植后装治疗临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087192

试验状态

正在进行

药物名称

3D打印;计算机断层扫描

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

基于3D打印模板的CT引导宫颈癌三维腔内联合组织间插植后装治疗临床应用研究

试验专业题目

基于3D打印模板的CT引导宫颈癌三维腔内联合组织间插植后装治疗临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、针对徒手插植后装治疗难以达到临床剂量目标的宫颈癌后装插植治疗患者病例，重新进行3D打印模板引导虚拟插植针道的治疗计划设计，并对照量化评价虚拟计划的剂量改善，分析归纳3D打印模板引导插植相对徒手插植预期可明显获益的患者特征，形成适应症选择的参考依据。 2、针对预期可明显获益的患者并满足本研究入排标准的患者进行3D打印模板引导插植治疗，并针对3D打印模版应用于宫颈癌局部近距离插植放射治疗的安全性、耐受性和抗肿瘤临床疗效进行研究评价。基于临床研究结果，结合科室临床实际情况，制定宫颈癌3D打印模板引导插植治疗规范，推动前沿新技术的临床应用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

放疗科市重点专科建设经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-27

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

入选标准

（1）.年龄18-75岁（≥18岁，≤75岁）；（2）.根治性目的完成外照射放疗的宫颈癌患者；（3）.近距离治疗前核磁检查评估局部肿瘤长径≥30mm；或者外照射前有明确宫旁/盆壁侵犯；或者宫颈局部肿瘤明显偏心，常规治疗剂量分布无法覆盖；（4）.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0 至 1 分；（5）.预期生存期不少于6个月；（6）.无明显活动性出血；（7）.白细胞总数大于3×109/L；（8）.血小板总数大于80×109/L；（9）.自愿签署知情同意书，愿意接受3D打印模板引导插植后装治疗。；

排除标准

(1)既往因盆腔肿瘤已行盆腔放疗； (2)严重非手术伴发疾病或急性感染； (3)病理诊断明确为宫颈腺癌、腺鳞癌、神经内分泌癌、肉瘤等非鳞癌患者； (4)阴道持续出血或者有明显出血倾向； (5)血液系统、肝肾功能受损。评价标准如下：血常规：白细胞（WBC）＜3.0×109/L，中性粒细胞（ANC）＜1.5×109/L，血小板（PLT）＜80×109/L，血红蛋白（Hb）＜90g/L； (6)临床表现有明显的心律不齐、心肌缺血、严重房室传导阻滞、心功能不全、严重心瓣膜病受试者； (7)严重骨髓功能衰竭的受试者； (8)不易控制的精神病受试者； (9)妊娠或哺乳期受试者； (10)研究者认为不宜参加本试验的受试者； (11)正在参加另一项临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学第十医院（东莞市人民医院）

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