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【ChiCTR2300070524】经皮耳穴迷走神经刺激在慢性意识障碍患者促醒中的作用及机制

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070524

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

意识障碍

试验通俗题目

经皮耳穴迷走神经刺激在慢性意识障碍患者促醒中的作用及机制

试验专业题目

经皮耳穴迷走神经刺激在慢性意识障碍患者促醒中的作用及机制

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察经皮耳穴迷走神经刺激治疗慢性意识障碍患者促醒的作用并分析其可能机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由主要研究者采用随机数字表法将上述40例患者分为2个组，每组20例。

盲法

患者及评估人员均不知道具体分组情况

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄＞18岁，病程＞28天； 2. 根据CRS-R量表评分诊断为pDOC中的VS或MCS一种； 3. 既往无癫痫病史，无其他神经精神相关疾病史； 4. 无颅骨修补材料、分流装置、动脉瘤夹、深部电极等植入型医疗设备； 5. 颅内情况平稳，无明显脑水肿、无严重脑萎缩； 6. 患者家属获得知情权，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往有肿瘤病史； 2. 既往出现过严重心律失常或者植入过心脏起搏器史； 3. 既往迷走神经功能损伤史； 4. 严重的颅内感染疾病患者； 5. 其他不适合进行ta VNS干预的情形。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省人民医院

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研究负责人邮编

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