【ChiCTR2500101172】益生菌制剂干预体重循环者的减重效果及机制研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101172

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

存在体重循环的肥胖患者

试验通俗题目

益生菌制剂干预体重循环者的减重效果及机制研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

益生菌制剂干预体重循环者的减重效果及机制研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在对体重循环人群应用益生菌制剂，通过全面评估患者食欲、体重、代谢、肠道菌群指标，了解益生菌制剂能否对食欲产生影响而达到有效减重的作用。从理论上阐明其干预机制，从而为益生菌在体重管理方面的应用提供科学依据和使用方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由与试验无利益冲突的第三方负责设计随机序列，应用计算机随机数生成程序采用区组随机化方法生成随机队列

盲法

采用三级盲法管理（一级盲：受试者/研究者；二级盲：数据管理人员；三级盲：统计分析师）

试验项目经费来源

中国食品发酵工业研究院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.体重肥胖者（28 <= BMI＜ 35 kg/m^2）； 2.存在体重循环情况* *体重循环定义：过去2年内持续减重（或减重次数>=3次），体重波动幅度超过5%及以上； 3.年龄18-60岁（含），男性或女性； 4.具有理解减重方案的能力并自愿参加减重全过程； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.正在应用已知会影响体重的药物（如奥利司他、GLP-1受体激动剂类药物、二甲双胍等）； 2.已明确诊断糖尿病或正在应用降糖药物的人群； 3.严重糖脂尿酸代谢异常的患者：甘油三酯值超过标准值上限2.5倍，胆固醇值超过标准值上限2.5倍；空腹全血血糖>11.1 mmol/L；尿酸超过标准值上限2倍； 4.目前或近3个月准备怀孕或哺乳期妇女； 5.具有严重心、肝、肺、肾疾患或其他严重器质性疾病； 6.已明确诊断甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退的患者； 7.患有急、慢性或活动性胃肠道疾病病史； 8.在过去1个月内曾使用经口服/静脉抗生素； 9.有严重的精神障碍疾病史，常规服用精神药物控制者； 10.继发性肥胖或药物性肥胖患者：包括下丘脑性肥胖症、垂体性肥胖症、皮质醇增多症和性腺功能减退性肥胖症等； 11.有特定饮食习惯者，如长期纯素食者； 12.体重在3个月内变化超过10%； 13.研究者认为依从性较差或不能很好完成减重过程者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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