【ChiCTR2400092320】粪菌移植治疗儿童多动症的临床有效性及安全性临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092320

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

粪菌移植治疗儿童多动症的临床有效性及安全性临床研究方案

试验专业题目

粪菌移植治疗儿童多动症的临床有效性及安全性临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确粪菌移植（FMT）治疗儿童多动症（ADHD）的安全性及有效性，探究粪菌移植对多动症儿童肠道菌群的影响，分析粪菌移植前后多动症儿童肠道菌群结构、多样性、丰富度，功能及其代谢产物的变化以及粪菌移植受者与供体肠道菌群的差异及相关性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

空军军医大学临床研究项目(2022LC2210)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-18

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）经主治医师及以上确诊，符合美国精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-V）中ADHD诊断标准。（2）年龄6-12岁。（3）使用中国修订韦氏儿童智力量表(C-WISC)第四版进行智力测查，总智商≥70。（4）无视听觉障碍，能理解并应答测试任务；（5）未服用任何中枢神经兴奋剂或其他精神药物；（6）多动症儿童家长签署知情同意书。；

排除标准

（1）年龄大于12岁或小于6岁；（2）有广泛性发育障碍、抽动障碍、脑器质性疾病、神经系统疾病和重性精神疾病；（3）有脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史；（4）有严重的心、肝、肾功能不全等重大躯体疾病史和药物依赖史；（5）既往存在肠道器质性病变如先天性巨结肠、肠梗阻和肠套叠等；（6）既往存在病理性肠道炎性改变，如炎性肠病等；（7）重度肥胖或重度营养不良病史；（8）就诊前 3个月内或在治疗期间 6个月内有使用益生菌和抗生素等明确影响肠道菌群的药物；（9）伴有其他可能影响其生存的严重疾病（包括严重感染、严重心脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌等疾病）或者合并有肿瘤；（10）不能口服粪菌移植 (FMT)小儿胶囊。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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