【ChiCTR2300078931】特发性中枢性性早熟女孩生物标志物筛选及预测模型构建
登记号
ChiCTR2300078931
首次公示信息日期
2023-12-21
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
特发性中枢性性早熟女孩生物标志物筛选及预测模型构建
试验专业题目
特发性中枢性性早熟女孩生物标志物筛选及预测模型构建
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
中枢性性早熟
申办单位
福建省福州儿童医院
申办者联系人
吴文涌
联系人邮箱
706871305@qq.com
联系人通讯地址
福建省福州市鼓楼区八一七中路145号
联系人邮编
研究负责人姓名
陈瑞敏
研究负责人电话
+86 5918711621
研究负责人邮箱
chenrm321@sina.com
研究负责人通讯地址
福建省福州市鼓楼区八一七中路145号
研究负责人邮编
试验机构
福建省福州儿童医院
试验项目经费来源
福建省临床重点专科建设项目
试验分类
观察性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
横断面
随机化
无
盲法
无
试验范围
试验目的
本项目拟通过高通量蛋白微阵列芯片技术对特发性中枢性性早熟（ICPP）女孩的血清进行检测。分析ICPP女孩与不完全性性早熟女孩及正常女孩血清学差异，并用ELISA方法对大样本进行验证。基于筛选出的生物标志物，进一步构建深度学习诊断预测模型，以期为ICPP的早期诊断和预警提供理论和实验基础，并探索其临床应用可能。
目标入组人数
300
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
① 女孩7.5岁前出现第二性征发育；
② 线性生长加速，年生长速率高于正常儿童；
③ 骨龄超过实际年龄1岁或1岁以上；
④ 性腺增大，盆腔B超显示女孩子宫、卵巢容积增大，且卵巢内可见多个直径＞4mm的卵泡；
⑤下丘脑垂体性腺轴启动，血清促性腺激素及性激素达青春期水平。
排除标准
① 肥胖，下丘脑-垂体先天畸形，肿瘤，McCune Albright综合征，感染，浸润性和炎性疾病以及医源性或创伤性损伤；
②其他类型的异常生长发育，包括特纳综合征，甲状腺功能减退等；
③以及以前或当前使用其他药物的情况。
是否属于一致性评价
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