【ChiCTR2300069232】基于蛋白质组学和代谢组学技术解析女童肥胖与性早熟关系的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069232

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

性早熟

试验通俗题目

基于蛋白质组学和代谢组学技术解析女童肥胖与性早熟关系的研究

试验专业题目

基于蛋白质组学和代谢组学技术解析女童肥胖与性早熟关系的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在基于系统生物学研究肥胖相关性早熟儿童的潜在血清标志物，从而筛选出儿童肥胖导致性早熟的预测和靶向干预指标。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-10

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 性早熟纳入特发性中枢性性早熟的女童，诊断标准根据中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组 2015 年发布的中枢性性早熟诊断与治疗共识：（1）女童在 8 岁前出现第二性征或在 10 岁前出现月经初潮，并且症状持续；（2）出现线性生长加速；（3）存在骨龄超前，骨龄超过实际年龄大于1岁；或生长超前，骨龄生长/实际年龄生长＞1；（4）B 超检查存在性腺发育证据：子宫卵巢容积增大，至少一侧卵巢体积大于 1mL，超过一个卵泡直径大于 4 mm；（5）下丘脑-垂体-性腺轴功能启动：以 GnRH 刺激试验 LH 峰值≥5.0 U/L， LH 峰值/FSH 峰值 ≥ 0.6 作为判断性腺轴功能启动的临界标准。 2. 肥胖症使用年龄特异性BMI定义肥胖。BMI的计算是体重（kg）除以身高的平方（m^2）。BMI 临界值对应于18岁时定义肥胖的BMI为28 kg/m^2（男孩大于96.3%，女孩大于98%）。 3. 肥胖性早熟组：按BMI达到肥胖；特发性中枢性性早熟女孩。 4. 单纯肥胖症：按BMI达到肥胖；无乳房发育的女孩。 5. 单纯性早熟组：体重BMI计算在正常范围；特发性中枢性性早熟女孩。 6. 正常对照组：体重BMI计算在正常范围；无乳房发育的女孩。；

排除标准

1. 患者既往存在明确的器质性疾病（如卵巢肿瘤、错构瘤等）、慢性病（如慢性肾病、哮喘、癫痫等）、生殖器异常（如隐睾、尿道下裂等）； 2. 患者在此前接受过激素类或对生殖轴存在明确影响的药物治疗； 3. 小于6岁或超过10岁女孩； 4. 患者诊断为外周性性早熟或部分性性早熟； 5. 近期使用药物； 6. 肝肾功能明显异常者（谷丙转氨酶或谷草转氨酶＞正常上限2倍以上，肌酐或尿素氮超过正常上限）； 7. 近期有感染性疾病或使用抗菌药物史； 8. 未签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省福州儿童医院

研究负责人电话

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