【ChiCTR2400083591】布比卡因脂质体髋关节囊周围神经阻滞在老年髋部骨折患者术前去阿片类药物镇痛效果观察：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083591

试验状态

尚未开始

药物名称

布比卡因脂质体

药物类型

规范名称

布比卡因脂质体

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

髋部骨折术前镇痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体髋关节囊周围神经阻滞在老年髋部骨折患者术前去阿片类药物镇痛效果观察：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

布比卡因脂质体髋关节囊周围神经阻滞在老年髋部骨折患者术前去阿片类药物镇痛效果观察：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本单中心试验的目的是观察及评价布比卡因脂质体在髋部骨折患者术前行PENG Block达到去阿片类镇痛药物的可行性及临床效果，探索更优化的髋部骨折术前镇痛方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用随机表法生成随机号码并装入信封，患者入手术室后由一位不参与本研究的麻醉护士随机抽取一个信封，患者按照随机号码序列所对应的组别纳入相应的分组，B组或C组。同时麻醉护士记录随机号码所对应的住院号。

盲法

本研究采用单盲设计，即随访和统计人员对患者所行镇痛方法不知情。操作者进行髋关节囊周围神经阻滞，所使用的药物由不参与操作的助手或护士于另一单独房间内配置好并贴上患者编号后交由操作者给药。术后由对具体操作不知情的疼痛随访小组进行随访和数据收集，并由第三方统计人员进行数据统计分析。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1 ) 拟行手术治疗的髋部骨折( 股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折 )患者； 2 ) 年龄≥65岁者，性别不限； 3 ) 体重指数（BMI）18.5~30 kg/m2； 4 ) 患者运动VAS评分≥4分者； 5 ) 美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ~ Ⅲ级； 6 ) 自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1 ) 对试验方法不理解或拒绝试验者； 2 ) 对布比卡因、布比卡因脂质体过敏者； 3 ) 术前24 h 内应用过疼痛治疗药物者； 4 ) 患者运动VAS评分<4分； 5 ) 存在PENG Block或NSAIDs类、阿片类药物禁忌症者； 6 ) 所有患者入院后使用简易智能精神状态检查量表 ( mini-mental state examination，MMSE ) ( 最高得分为 30 分，分数在 27～30 分为正常，分数＜27 为认知功能障碍 )评估患者基础认知功能状态，MMSE 评分＜24 者； 7 ) 穿刺部位感染或超声下无法辨别解剖结构或无法明确体表定位点； 8 ) 外周神经病变史； 9 ) 凝血功能障碍； 10 ) 完成基本化验检查后，由麻醉科课题组医师评估存在手术麻醉禁忌者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省立医院

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