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【ChiCTR1800014607】胰腺癌术后替吉奥（S-1）单药化疗作用的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014607

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

胰腺癌术后替吉奥（S-1）单药化疗作用的研究

试验专业题目

评价胰腺癌术后化疗有效性和安全性的临床观察研究

申办单位信息

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联系人邮编

430022

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临床试验信息

试验目的

前瞻性观察性研究:系统评估单药替吉奥（S-1）化疗方案对胰腺癌术后患者的临床应用价值，评价该药物对胰腺癌术后患者的安全性、有效性及合理性，为临床应用S-1治疗胰腺癌提供科学依据

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机临研究

盲法

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2019-01-01

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究: 1）年龄≥18岁,≤75岁; 2）经组织学或细胞学证实为胰腺导管腺癌，病理分期为Stage I/II/III期的胰腺癌导管腺癌患者; 3）切缘为R0/R1; 4）ECOG 0-1分; 5）术后拒绝接受静脉化疗; 6）既往未接受S-1治疗,在术后10周内开始接受S-1单药辅助化疗,口服80～120ｍｇ/日,每周期第1日至第28日，第29日至42日休息，每６周重复，给药至６个月。 7）具有适当的器官功能，定义如下:(进案日前14天内需完成血液学及血液生化学检查，并且满足下列条件者始可纳入i.白细胞数≥3.5*109/L。ii.中性粒细胞数≥2*109/L。iii.血红蛋白≥9g/dL。iv.血小板≥10*109/L。v.总胆红素 <1.5倍正常值上限(ULN)。vi.肝功能指数(AST&ALT)化学检查<2.5倍正常值上限(ULN)。vii.血清肌酸酐≤1.2mg/dL且肌酸酐清除率≥50mL/min (收集24小时尿液或使用Cockroft-Gault法计算)。 8）凡符合入组标准的患者首先要在了解实验详情后签署知情同意书；

排除标准

符合以下任何一项的受试者不能入组本研究： 1)进案前28天内经诊断确定为肺纤维化或间质性肺炎。 2)严重腹泻。 3)现存性感染。 4)重大的并存疾病，包括(但不限于)心脏衰竭、肾脏衰竭、肝脏衰竭、出血性消化性溃疡、肠麻痹、肠阻塞或控制不良之糖尿病。 5)中度或重度腹水或肋膜积液需引流。 6)严重的精神方面疾病。 7)3年内患有其他癌症者，原位宫颈癌或基底皮肤癌不在此限。若患有其他癌症且无疾病存活期已超过5年者，亦不在此限。 8)接受氟胞嘧啶，苯妥英或华法令钾治疗之病患。 9)有严重的精神心智方面问题。 10)研究者基于安全性考虑下认为不适合参加试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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