【ChiCTR2500103748】胆道恶性肿瘤潜在用药靶点免疫组织化学检测和判读标准研究及多抗体的一致性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103748

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道恶性肿瘤

试验通俗题目

胆道恶性肿瘤潜在用药靶点免疫组织化学检测和判读标准研究及多抗体的一致性分析

试验专业题目

胆道恶性肿瘤潜在用药靶点免疫组织化学检测和判读标准研究及多抗体的一致性分析

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临床试验信息

试验目的

（1）分析胆道恶性肿瘤患者手术切除标本中 PD-L1以及 ADC 药物靶点的（Claudin18.2、HER2、TROP2、Nectin-4、B7-H3、B7-H4、AXL、CD47、CD147、BCMA、IGF1R、HER3、MTAP、CTLA-4）判读标准以及不同抗体 IHC 检测的一致性，并确定最终的判读标准和病理报告模板。以期形成胆道肿瘤新药物靶点检测及判读的专家共识，更好地为临床胆道恶性肿瘤患者的精准靶向用药提供指导；（2） AI 判读，由于国内中下层医院存在病理医生人数不够，经验不足的问题，因此本研究同时进行 AI 与人工判读的一致性对比。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1、目标人群：18-75周岁，经病理确认的胆道恶性肿瘤患者； 2、样本类型：FFPE蜡块样本，手术切除样本； 3、样本量：每位患者FFPE蜡块样本连续切片不少于25片，3-5μm/片； 4、样本存放时间：优选两年内FFPE样本； 5、样本肿瘤细胞含量质控：FFPE样本切片需经病理评估确认活肿瘤细胞数含量不低于100个/张; 6、前期接受过Claudin18.2 IHC 检测，且有明确的诊断结果; 7、已签署生物样本及健康相关信息捐献者知情同意书者，根据医院相关条例，患者知情或符合免知情同意的条件。；

排除标准

1、任何因素造成的样本污染及破损，将增加检测结果的不确定性，因此，受污染/破损的样本应予以排除； 2、无法提供足量的样品，或其他未按照3.1选标准收集的样本； 3、其它原发肿瘤转移至胆道，或多原发肿瘤患者； 4、既往有其它肿瘤病史的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编