【ChiCTR2000029117】注射用益气复脉(冻干)治疗急性心力衰竭疗效的多中心双盲随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029117

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心力衰竭

试验通俗题目

注射用益气复脉(冻干)治疗急性心力衰竭疗效的多中心双盲随机对照试验

试验专业题目

冠心病 (心绞痛-心肌梗死-心衰) 中医药防治方案的循证优化及疗效机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在急性心力衰竭常规治疗的基础上加载益气复脉（冻干）注射剂，采用多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照设计方法，观察患者90天全因死亡或因心衰再入院率，评价注射用益气复脉(冻干)治疗急性心力衰竭的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用第三方中央随机化系统，试验组和对照组的比例为 1:1。受试者筛选成功后，由分中心研究者登录中央随机化系统，根据系统提示输入受试者基本信息，随机系统给出受试者编码和随机号，每位受试者的编码和随机号均是唯一且被相互绑定的。随机号产生后，由药物管理员再次登录IWRS，根据分组提示信息，告知研究护士受试者组别，并发放药物给研究护士配置使用.

盲法

双盲

试验项目经费来源

本课题来源于2017年国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项 ——冠心病心衰中医综合治疗方案循证优化研究（2017YFC1700403），经费来源于国家科技部

试验范围

目标入组人数

635

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 明确诊断急性心力衰竭入院患者； 2. 年龄≥18岁； 3. 自愿参加并签署知情同意书； 4. 在入院（包括门诊、病房、ICU/CCU或者急诊科）的16小时内可以随机化分配。；

排除标准

1. 筛选期收缩压持续性≤90mmHg； 2. 已知高血压患者拒绝治疗者，或药物治疗后收缩压≥180mmHg，舒张压＞110mmHg者； 3. 入组前红细胞压积小于25%，血红蛋白(Hgb) < 8.0 g/dl，或在筛查前14天内有输血史，或主动危及生命的胃肠道出血； 4. 体温>38℃(口服或同等温度)或脓毒症或需要静脉抗菌治疗的活动期感染； 5. 入组前60天内，发生过重大神经系统事件，包括脑血管事件； 6. 已知的肝损伤或潜在性严重肝病（肝功能异常）(ALT或AST >3倍正常，碱性磷酸酶或胆红素>2倍正常)； 7. 已知严重肾功能损害者（eGFR＜25mL/min/1.73m2），或计划或正在透析，或筛查时急性造影剂肾病； 8. 目前或入组前30天内有急性冠脉综合征的临床证据。(注：急性冠脉综合征的诊断是一种临床诊断，考虑到肌钙蛋白浓度在急性心力衰竭时可能显著升高，仅存在肌钙蛋白浓度升高不足以诊断急性冠脉综合征。) 9. 已知严重心律失常(包括以下任何一种：室性心动过速，心室率<45次/分钟的心动过缓，或心室率>120次/分钟的房颤/房扑)引起的急性心衰； 10. 已知患有急性心肌炎，肥厚性梗阻性、浸润性或收缩性心肌病(不包括多普勒超声心动图上显示的限制性二尖瓣充盈模式)，复杂先天性心脏病，缩窄性心包炎或填塞等；（明显的左心室流出道阻塞，如阻塞性肥厚性心肌病或严重的主动脉狭窄，或者主动脉瓣面积<1.0 cm2或既往或当前超声心动图显示平均压差> 50mmhg)，或者严重二尖瓣狭窄； 11. 严重的主动脉关闭不全或严重的二尖瓣反流，需要手术或经皮介入治疗； 12. 由非心脏原因引起的呼吸困难，例如急性或慢性呼吸系统疾病或感染(即严重的慢性阻塞性肺疾病、肺栓塞、支气管炎、肺炎) ； 13. 接受过任何器官移植者，或现正接受即将进行器官移植的病人(即不排除在移植等候名单上的病人)； 14. 目前(包括筛查前2小时内)或计划提供机械循环支持 (气管插管机械通气；主动脉内球囊泵或任何心室辅助装置；血液滤过或透析)； 15. 筛选或试验前3个月使用过试验用药，或治疗前30天内参加过其他临床研究者； 16. 无法遵循医嘱或完成后续治疗或随访过程者； 17. 妊娠或哺乳期妇女或服药停止后3个月内准备生育者（有生育潜力的妇女，即所有生理上有能力怀孕的妇女，除非她们在研究治疗期间使用有效的避孕方法）； 18. 已知过敏体质或对益气复脉注射剂有过敏史者； 19. 精神病患者，严重抑郁症患者，酒精依赖者，有药物滥用史者、患有感染性疾病者； 20. 过去一年有经治疗或未经治疗的任何器官系统恶性肿瘤病史，且平均寿命不足1年的患者； 21. 研究者判断不能完成或不宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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