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首页 临床进展 二甲双胍对糖尿病合并慢性肾功能减低患者PCI术后造影剂肾病发生的影响：一项前瞻性、随机对照、非劣性临床研究

【ChiCTR-IPR-17012271】二甲双胍对糖尿病合并慢性肾功能减低患者PCI术后造影剂肾病发生的影响：一项前瞻性、随机对照、非劣性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17012271

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸二甲双胍

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2017-08-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

造影剂肾病

试验通俗题目

二甲双胍对糖尿病合并慢性肾功能减低患者PCI术后造影剂肾病发生的影响：一项前瞻性、随机对照、非劣性临床研究

试验专业题目

二甲双胍对糖尿病合并慢性肾功能减低患者PCI术后造影剂肾病发生的影响：一项前瞻性、随机对照、非劣性临床研究

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临床试验信息
试验目的

观察二甲双胍对合并轻、中度肾功能不全的T2DM患者PCI围术期发生CIN的影响；为二甲双胍在T2DM合并轻、中度慢性肾功能减退患者PCI围术期的安全性应用提供新的循证医学证据.

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按统计中心提供的随机信封法获取随机号入组，将患者随机分为二甲双胍组和停药对照组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2018-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

⑴自愿参加本试验并签署知情同意书； ⑵年龄≥18岁，≤80周岁； ⑶拟行冠状动脉支架植入术治疗； ⑷轻、中度肾功能减退（30ml/min/1.73m2≤eGFR≤89ml/min/1.73m2）； ⑸2型糖尿病； ⑹长期服用二甲双胍类药物（至少14天内）。；

排除标准

⑴有乳酸酸中毒史； ⑵有对比剂过敏史； ⑶慢性肾脏病1期及3期以上（eGFR≥90ml/min/1.73m2及eGFR＜30ml/min/1.73m2）； ⑷急性ST段抬高心肌梗死（STEMI）； ⑸NYHA心功能分级Ⅳ级，血流动力学不稳定，不能平卧24h以上； ⑹入选前14天内行CT、MRI造影及其他应用对比剂检查；预计研究期间需要进行使用其它对比剂的影像学检查（1周后择期PCI除外，需用同种对比剂）； ⑺血压低于120/80mmHg； ⑻肝功能异常，ALT＞正常值上限2倍； ⑼甲状腺功能异常； ⑽恶性肿瘤、炎症性疾病、自身免疫疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210009

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