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【ChiCTR2400094152】奥木替韦单抗注射液上市后安全性观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094152

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

狂犬病

试验通俗题目

奥木替韦单抗注射液上市后安全性观察研究

试验专业题目

奥木替韦单抗注射液上市后安全性观察研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是采用回顾性观察研究方法主动监测奥木替韦单抗上市后在狂犬病暴露广泛人群中使用的安全性。主要目标有以下几点： （1）通过收集奥木替韦单抗在国内上市后临床安全性数据，填补国内该产品上市后研究的空白，为今后PEP实践中正确规范使用奥木替韦单抗提供支持依据； （2）通过研究奥木替韦单抗注射液在狂犬病毒暴露者使用中的安全性数据，有望为狂犬病暴露患者提供新的选择，提高我国狂犬病PEP水平，降低狂犬病的发病率。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京医学奖励基金会

试验范围

/

目标入组人数

1600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-18

试验终止时间

2025-11-18

是否属于一致性

/

入选标准

1）入组时年龄为2岁及以上的狂犬病毒暴露者； 2）受试者在PEP过程中使用奥木替韦单抗，现已完成PEP≥7 d，且距离给药<90 d； 3）受试者或其法定监护人电话中表达知情同意，能够并愿意遵守研究方案的要求并配合研究安排。；

排除标准

1）有计划研究期间参加其他药物或疫苗临床试验； 2）研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的的评估的状况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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