【ChiCTR1900027684】自体CLL1/CD123-CAR-T治疗复发难治急性髓系白血病患者的单臂、非盲的安全性及有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027684

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治急性髓系白血病

试验通俗题目

自体CLL1/CD123-CAR-T治疗复发难治急性髓系白血病患者的单臂、非盲的安全性及有效性临床研究

试验专业题目

自体CLL1/CD123-CAR-T治疗复发难治急性髓系白血病患者的单臂、非盲的安全性及有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价抗CLL1/CD123的CAR-T细胞单剂量输注在急性髓系白血病患者中的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非盲、无对照、单中心的初步临床研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-20

试验终止时间

2020-03-01

是否属于一致性

入选标准

1) 确诊为CLL1/CD123标记阳性的急性髓性细胞白血病(AML)，化疗期间复发，或原发耐药，或停药后血液学复发化疗1疗程不能获得完全血液学缓解 (标准参照NCCN,2015.2)； 2) 年龄1-70岁； 3) ≥18岁的患者有自知能力，能签署知情及志愿同意书；儿童患者的监护人或患者委托者签署知情及志愿同意书后加入本试验。 4) 患者主要组织器官功能良好： a. 肝功能：ALT/AST＜3倍正常值上限（ULN）且胆红素≤34.2μmol/L； b. 肾功能：肌酐＜220μmol/L； c. 肺功能：室内氧饱和度≥95%；d.心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。；

排除标准

1) 颅内高压或意识不清； 2) 症状性心衰或严重心律失常； 3) 呼吸衰竭； 4) 伴其它类型恶性肿瘤； 5) 弥漫性血管性内凝血； 6) 血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍； 7) 败血症或其它难以控制的感染； 8) 不可控制的糖尿病； 9) 严重精神紊乱； 10) 头颅核磁共振检查颅内有明显病灶； 11) 脑脊液检查白血病细胞>20个/ul； 12) WHO体力状态分级≥3级； 13) 器官移植受者； 14) 妊娠及哺乳期妇女。 15) 活动性乙型/丙型病毒肝炎：定义为DNA>500IU/ml；HIV或梅毒感染患者；参加临床试验的患者均须符合入选标准，不符合排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞台心医院

研究负责人电话

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