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首页 临床进展 自体CD19-CART治疗难治复发急性B淋巴细胞白血病I期临床研究

【ChiCTR1900020639】自体CD19-CART治疗难治复发急性B淋巴细胞白血病I期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900020639

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-01-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治复发急性B淋巴细胞白血病

试验通俗题目

自体CD19-CART治疗难治复发急性B淋巴细胞白血病I期临床研究

试验专业题目

自体CD19-CART治疗难治复发急性B淋巴细胞白血病I期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

100070

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临床试验信息
试验目的

确立自体CD19-CART治疗难治复发急性B淋巴细胞白血病的安全性及有效性

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

非盲、无对照、单中心的初步临床研究

盲法

未说明

试验项目经费来源

东莞台心医院

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-02

试验终止时间

2021-05-10

是否属于一致性

/

入选标准

1. 确诊为CD19标记阳性（>99%白血病细胞表达CD19）的急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)，化疗期间血液学复发，或原发耐药，或停药后血液学复发化疗1疗程不能获得完全血液学缓解 (标准参照NCCN,2015.2)； 2. 年龄1-70岁； 3. ≥18岁的患者有自知能力，能签署知情及志愿同意书； 4. 儿童患者的监护人或患者委托者签署知情及志愿同意书后加入本试验。；

排除标准

1. 颅内高压或意识不清； 2. 症状性心衰或严重心律失常； 3. 呼吸衰竭； 4. 伴其它类型恶性肿瘤； 5. 弥漫性血管性内凝血； 6. 血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍； 7. 败血症或其它难以控制的感染； 8. 不可控制的糖尿病； 9. 严重精神紊乱； 10. 头颅核磁共振检查颅内有明显病灶； 11. 脑脊液检查白血病细胞>20个/ul； 12. 血液白血病细胞比例>30%； 13. WHO体力状态分级≥3级； 14. 器官移植受者； 15. 妊娠及哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东莞台心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

523000

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