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【ChiCTR1900025870】供者抗原特异克隆诱导清除低αβ-T细胞外周血干细胞移植治疗地中海贫血安全性和有效性单中心开放性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025870

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-09-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

地中海贫血

试验通俗题目

供者抗原特异克隆诱导清除低αβ-T细胞外周血干细胞移植治疗地中海贫血安全性和有效性单中心开放性临床试验

试验专业题目

供者抗原特异克隆诱导清除低αβ-T细胞外周血干细胞移植治疗地中海贫血安全性和有效性单中心开放性临床试验

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临床试验信息
试验目的

主要目的是评估供者抗原特异克隆诱导清除后低αβ-T细胞外周血干细胞移植治疗地中海贫血安全性，次要目的是初期的有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非盲、无对照、单中心的初步临床研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

东莞台心医院

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-08-29

试验终止时间

2022-08-29

是否属于一致性

/

入选标准

1、输血依赖地中海贫血患者，即TDT病人； 2、无10/10 HLA（A、B、C、DRB1和DPB1位点) HLA相合同胞或非亲缘供者； 3、无9/10 HLA相合亲缘供者； 4、无≥7/10 HLA相合非亲缘脐血。 5、签署知情同意书。满足所有标准方可入组。；

排除标准

1.左心室射血分数<50%; 2.MRI显示重度肝铁或心铁沉积； 3.供者特异抗体（DSA）BCM> 5000者； 4.伴有其他医生认为不适合者; 5.肾功不全，过敏体质，怀孕和近期参加临床试验者。满足一条排除标准即排除。；

研究者信息
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试验机构

东莞台心医院

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研究负责人邮编

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