【CTR20210710】吸入用盐酸溴己新溶液临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210710

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

吸入用盐酸溴己新溶液

药物类型

化药

规范名称

盐酸溴己新吸入溶液

首次公示信息日的期

2021-04-07

临床申请受理号

CYHS1900323

靶点

适应症

对呼吸道疾病和黏性支气管分泌物具有疗效：①急性支气管炎，气管支气管炎，慢性支气管炎；②慢性支气管疾病和慢性肺部疾病；③急性鼻窦炎，慢性鼻窦炎。

试验通俗题目

吸入用盐酸溴己新溶液临床试验

试验专业题目

吸入用盐酸溴己新溶液改善成人下呼吸道感染疾病伴有痰液黏稠症状的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200437

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价吸入用盐酸溴己新溶液改善成人下呼吸道感染疾病伴有痰液黏稠症状的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-07-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.（1）符合下呼吸道感染（包括：慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、肺炎等）诊断标准；（2）痰液性状评分≥2 分且咳痰难度评分≥2 分者；（3）年龄 18~80 周岁（包括 18 和 80 周岁），性别不限；（4）住院患者；（5）自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.（1）合并支气管哮喘、支气管扩张症、重度肺部感染（需ICU综合治疗者）、活动性肺结核、结核性胸膜炎、重度呼吸衰竭需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗者；（2）不能配合雾化治疗或需物理排痰者；（3）无力咳痰（如长期卧床等）者；（4）用药前24小时内使用过具有祛痰、镇咳作用的中药和/或西药者；以及试验期间需与镇咳药同时使用者；（5）用药前24小时内使用过全身激素者；（6）实验室检查指标符合以下标准之一者：ALT、AST≥正常值上限的 1.5倍，Cr≥正常值上限；（7）合并有严重的心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，以及合并需要接受治疗的恶性肿瘤者；（8）患有精神病（如严重抑郁症等）或有酒精依赖史或药物滥用史者；（9）妊娠期、哺乳期妇女，用药期间及末次用药结束后3个月内有生育计划者；（10）已知对盐酸溴己新及盐酸溴己新溶液配方成分过敏或对氨溴索过敏者；（11）试验前3个月参加过其他临床研究者；（12）研究者认为其他不宜参与本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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