【ChiCTR2200060233】DEB-TACE对比动脉灌注化疗治疗转移或复发的软组织肉瘤的前瞻性、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060233

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

DEB-TACE对比动脉灌注化疗治疗转移或复发的软组织肉瘤的前瞻性、平行对照研究

试验专业题目

DEB-TACE对比动脉灌注化疗治疗转移或复发的软组织肉瘤的前瞻性、平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨载药微球在转移或复发性软组织肉瘤患者的应用，并与动脉灌注化疗进行对照研究，进行安全性、有效性、生存指标的统计及其影响因素的分析。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京医学奖励基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=14周岁，男女不限； 2.经病理组织学证实的转移或复发的软组织肉瘤患者； 3.转移或复发的病灶不适合或患者不接受外科切除； 4.既往接受过或即将接受介入治疗的患者； 5.根据实体瘤mRECIST标准且患者至少有一个可测量病灶； 6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-3分； 7.预计生存期>=3个月； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.凝血功能异常，INR＞1.5，或正在进行抗凝治疗或已知的出血性疾病； 2.白细胞<3.0×109/L，血小板<50×109/L，同时不伴有脾亢进； 3.肾功能不全，Cr>2×ULN； 4.肝功能异常，ALT或ASL>5×ULN； 5.有心脏、肾脏、骨髓或肺、中枢神经系统受累的重大疾病史； 6.怀孕或哺乳期妇女，有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 7.处于活动期或临床控制不佳的严重感染或在入组前4周内有重度感染； 8.研究结果的解释； 9.有精神障碍或有精神类药物滥用史且无法戒除； 10. 4周之内有参加其他试验药物或器械的临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话

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