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【ChiCTR2100042671】激素受体阳性HER2阴性型乳腺癌新辅助化疗后non-pCR患者辅助内分泌治疗与辅助化疗序贯内分泌治疗的比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042671

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

激素受体阳性HER2阴性型乳腺癌新辅助化疗后non-pCR患者辅助内分泌治疗与辅助化疗序贯内分泌治疗的比较

试验专业题目

HR阳性HER2阴性型乳腺癌新辅助化疗后non-pCR患者辅助内分泌治疗与辅助化疗序贯内分泌治疗的比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：明确雌激素受体阳性HER2阴性乳腺癌新辅助化疗后non-pCR的患者术后进行辅助强化化疗的有效性及必要性，次要目的：1辅助化疗序贯内分泌是否优于内分泌治疗。2亚组分析高危的人群能否能更加获益，3 non-pCR的患者内分泌治疗提前的有效性和必要性，4 两种治疗模式毒副作用的影响。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

云南省高层次卫生计划专业人才培养项目（D-2018002）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者为女性，年龄≥ 18周岁； 2.EC0G评分0-1分； 3.经组织学证实为乳腺的单侧或双侧原发性浸润癌；评估中央确认的雌激素受体ER阳性和（或）孕激素受体PR阳性和并且荧光原位杂交(Fish)证实:HER2基因阴性(无扩增)；雌激素受体阳性定义为免疫组化(IHC)肿瘤染色>1%；孕激素受体阳性定义为IHC肿瘤染色>1%； Her2基因荧光原位杂交(FISH)比值< 1.8或IHC为0或1+； 4.根据目前美国联合癌症委员会(AJCC)乳腺癌分期标准，研究者基于放射学和/或临床评估为T1c,N1-N2/T2,N0-N2/T3,N0-N2/T4a-d,N0-N2分期的患者； 5.按照NCCN指南，患者进行过规范的包括蒽环类和紫杉类药物的新辅助化疗； 6.患者必须接受乳腺癌改良根治术或保乳根治术； 7.通过术后病理评价新辅助治疗后乳腺或腋窝淋巴结仍残留浸润性病灶； 8.术后治疗应进行过充分的辅助化疗或内分泌治疗。；

排除标准

1.2年内患有恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺癌原位癌除外）； 2.任何远处部位的转移； 3.新辅助化疗后原发灶pCR且pN0的患者； 4.既往患有其它恶性肿瘤； 5.在乳腺癌确诊后至少两个月内出现第二原发癌症； 6.肾功能不全、活跃性精神系统疾病(精神分裂症、重度抑郁症、双相情感障碍等)患者； 7.同时参与其他临床研究，观察性(非介入性)临床研究或介入性研究的随访期除外； 8.活动性结缔组织疾病，如硬皮病、系统性红斑狼疮或胶原血管疾病； 9.不愿意签署知情同意书的； 10.无完全民事行为能力人； 11.在研究者看来，其他条件使他们不适合这项试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省肿瘤医院

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