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【ChiCTR2200064937】一项在中国2型糖尿病（T2DM）患者中评估在原有降糖治疗基础上联合活体复合益生菌相比不联合益生菌治疗的有效性和安全性的24周随机、开放标签、平行对照3期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064937

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

一项在中国2型糖尿病（T2DM）患者中评估在原有降糖治疗基础上联合活体复合益生菌相比不联合益生菌治疗的有效性和安全性的24周随机、开放标签、平行对照3期研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

治疗24周后HbA1c相对基线的变化，探索活体复合益生菌对T2DM患者糖代谢的影响，同时评价复合益生菌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由研究者采用MedSci RTSM（梅斯）简单随机的方法进行随机分组，随机码列表集中生成。在治疗期间，分配到两组的随机概率为 1:1。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 根据WHO 分类或其他当地适用的诊断标准，被诊断为2 型糖尿病； 2. 年龄在18-68岁之间； 3. 在访视1 时根据中心实验室确定，HbA1c ≥ 6.5%且≤ 9 %； 4. 在访视在访视1 前至少2 个月内以及访视1 和访视3 之间接受稳定的糖尿病药物和或胰岛素治疗； 5. 患者同意除用常规糖尿病治疗的生活方式和饮食措施以外，在研究期间不会开始旨在减轻体重的饮食和/或锻炼计划； 6. 可靠的避孕方法；育龄期女性患者：访视1 时血清妊娠试验结果阴性；实验期间可以有效实施避孕措施； 7. 研究者认为，具有良好的动力，有能力并且愿意： (1) 进行指尖血糖监测，包括计划的1 天内多达7 次的血糖测量； (2) 根据本研究方案要求，维护研究日志； 8. 签署书面知情同意。；

排除标准

1. 近 3 个月内使用抗生素、微生物活菌制剂、乳果糖、膳食补充剂或中药等治疗； 2. 近 3 个月内体重不稳定； 3. 受试者正在接受低碳水化合物膳食（比如：Atkins 膳食）治疗； 4. 患有 1型糖尿病、成人隐匿性自身免疫性糖尿病、继发性糖尿病、恶性肿瘤、心血管疾病、胃肠道疾病、呼吸系统疾病、肝肾功能不全、甲状腺相关疾病、急性感染、过敏体质、中度或重度肝肾功能损伤、近6个月内有手术或外伤史、牙周病、自身免疫性疾病以及其他内分泌系统相关性疾病视网膜病变、糖尿病视网膜病变或外周血管病变等； 5. 严重的心理障碍或意识障碍，不便于交流者； 6. 妊娠、哺乳期妇女或有妊娠计划的女性； 7. 吸烟酗酒； 8. 已经参加了其他临床试验等； 9. 试验开始前6个月内参加另一项临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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