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【ChiCTR2100044830】体位粘连诱导促进VATS术后肺漏气愈合的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044830

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-03-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺漏气；胸腔镜肺叶切除术后管理

试验通俗题目

体位粘连诱导促进VATS术后肺漏气愈合的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

体位粘连诱导促进VATS术后肺漏气愈合的前瞻性随机对照研究

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100730

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临床试验信息
试验目的

研究通过体位诱导治疗VATS肺叶（经典肺段）切除术后肺漏气患者的疗效及安全性，为肺部手术患者术后肺漏气提供新的治疗办法及高级别证据支持，有助于患者术后康复，节约医疗成本，解决临床实际问题。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将68个纳入单位按住院时间的先后顺序从1到68编号; 通过获取EXCEL RAND(*)函数生成随机数字:从随机数字表中第2行、第3列开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字; 规定随机数为奇数者分到A组，随机数为偶数者分到B组，如遇两组例数不等，则通过一定的随即方法（抽签法）进行调整。本研究分组由第三人（未参加研究者）控制随机分配。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-24

试验终止时间

2022-02-24

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18-80岁； 2.可获得基本术前资料（包括：基本信息、肺功能、胸部CT等）； 3.接受VATS肺叶切除手术； 4.或接受VATS经典肺段（左肺固有段、左/右下叶基底段、左/右下叶背段、左/右上叶尖后段）切除手术； 5.术后24小时后，仍存在三级肺漏气中任何一级。 肺漏气分级： 1级：当吹气球或者剧烈咳嗽时，水封瓶内有气泡溢出； 2级：当轻咳嗽和深呼吸时，水封瓶内有气泡溢出； 3级：当说话或平静呼吸的时候，水封瓶内有气泡溢出。；

排除标准

1.术中出现医源性气管或主支气管损伤； 2.术后观察到漏气，但24小时内未经干预自行愈合者； 3.采用支气管内瓣膜放置等其他严重干预漏气的治疗； 4.有严重心肺功能疾病患者，或其他原因导致血液高凝倾向的患者； 5.患者或家属无法理解本研究的条件和目标，或拒绝参与该研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院 胸外科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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