【ChiCTR2100042604】基于红细胞的新型液态活检技术进行肺癌EGFR、KRAS、P53基因突变检测组织血液一致性及动态变化规律的前瞻性、单中心观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042604

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

基于红细胞的新型液态活检技术进行肺癌EGFR、KRAS、P53基因突变检测组织血液一致性及动态变化规律的前瞻性、单中心观察性研究

试验专业题目

基于红细胞的新型液态活检技术进行肺癌EGFR、KRAS、P53基因突变检测组织血液一致性及动态变化规律的前瞻性、单中心观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比红细胞核酸的EGFR、KRAS、P53突变检测结果与组织样本的EGFR、KRAS、P53突变检测结果（“金标准”）的一致性，并监测随访过程中红细胞核酸的EGFR、KRAS、P53突变检测结果的动态变化。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京健康促进会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-22

试验终止时间

2023-12-22

是否属于一致性

入选标准

1） 18-85岁； 2）胸部CT提示肺部病灶具备恶性病变特征； 3）未进行任何抗肿瘤干预性治疗，包括放疗，化疗，免疫治疗等；不包括抗生素治疗； 4）可采用穿刺或手术方式确诊为非小细胞肺癌； 5）愿意提供血液样本和组织样本进行本临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1）同时有其他恶性肿瘤，包括充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌； 2）研究者判断受试者有可能影响随访和短期生存的其他非肿瘤类严重疾病； 3）既往接受过手术、化疗、靶向或免疫治疗等抗肿瘤治疗的受试者； 4）临床上有明确的活动性感染，包括但不局限于明确肺炎、结核、隐球菌等感染； 5）由于样本质检不合格无法获得组织或红细胞EGFR、KRAS、P53突变结果的受试者； 6）无法接受任何一种抗肿瘤干预性治疗的受试者； 7）孕期或哺乳期女性受试者； 8）其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院胸外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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