【ChiCTR2500101942】三级淋巴结构在局部晚期口腔和口咽癌新辅助免疫治疗中的预测作用及其机制的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101942

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔癌和口咽癌

试验通俗题目

三级淋巴结构在局部晚期口腔和口咽癌新辅助免疫治疗中的预测作用及其机制的研究

试验专业题目

三级淋巴结构在局部晚期口腔和口咽癌新辅助免疫治疗中的预测作用及其机制的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过局部晚期患者原发灶中TLS主要特征与新辅助治疗（ICIs、化疗或二者联合）疗效的关系来探索TLS对新辅助治疗的预测作用；对比传统CPS或TPS评分，为局部晚期口腔癌和口咽癌新辅助免疫治疗适应症的选择提供理论依据。 2.通过染色或细胞成分分析探明所有纳入患者的口腔癌和口咽癌活检标本与原发灶标本TLS主要特征的差异，为科学获取活检标本提供理论依据。 3.将TLS主要特征对比或结合血液指标及淋巴结状态，探索TLS在口腔和口咽癌预后中的预测作用，为肿瘤预后的预测提供新思路和新方法。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由主要研究者进行随机抽样

盲法

试验项目经费来源

重庆市重点项目

试验范围

目标入组人数

20;50

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署并注明日期的愿意接受新辅助治疗(含或不含ICIs)知情同意书； 2.年龄≥18岁，<75岁； 3.经我院病理科诊断为原发性口腔癌或口咽癌； 4.口腔或口咽癌局部早中期指：T1-2NXM0，局部晚期指：T3-4NXM0，（根据UICC第八版TNM分类系统进行肿瘤分期） 5.全身情况可，无严重肝肾等重要脏器严重疾病，无手术绝对禁忌症； 6.对于有生育能力的男性，使用避孕套或其它方式以确保性伴侣避孕有效； 7.对于有生育能力的女性，在筛选前至少一个月内使用高效避孕措施，并同意在研究期间内使用这种措施避孕。；

排除标准

1.既往接受过颈部淋巴结切除； 2.合并原发性免疫系统疾病、原发性血液系统疾病或原发性营养不良； 3.服用中药或其他与免疫功能及血液系统有关的药物； 4.既往针对头颈癌接受过放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等肿瘤治疗； 5.由于地理、家庭、社会或心理等原因无法遵守实验研究程序； 6.已知对任何涉及的研究药物或其制剂成分过敏； 7.妊娠期妇女； 8.术前诱导化疗后手术无法根治。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院口腔科

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